证券代码：601607                  证券简称：上海医药               编号：临 2022-077


                        上海医药集团股份有限公司
           关于华法林钠片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大 遗 漏 ， 并对 其 内 容的 真 实 性、 准 确 性和 完 整 性承 担 个 别及 连 带责 任 。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于华法林钠片（以下简称“该药品”）的《药品补充
申请批准通知书》（批件号：2022B03876），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：华法林钠片
    剂型：片剂
    规格：2.5mg
    注册分类：化学药品

    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H31022123
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    华法林钠片主要用于深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、心房颤动（AF）和/

或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症的预防和治疗，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓
栓塞事件（如卒中或体循环栓塞）的风险。由百时美施贵宝研发，最早于1954年在美国
上市。2021年01月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受
理。IQVIA数据库显示，2021年该产品片剂医院采购金额为人民币10,086万元。2021年，
公司该药品的销售收入为人民币7,564万元。



                                           1
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有芬兰奥利安药厂、齐鲁制药有限
公司等。
   截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币1,332万元。


三、对上市公司影响及风险提示
   根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此，上药信谊的华法林钠片通过仿制药一致性评价，有利于扩大
该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积

累了宝贵的经验。
   因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


   特此公告。




                                                上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                二零二二年九月二十七日




                                     2