证券代码：601607                  证券简称：上海医药               编号：临 2022-079



                        上海医药集团股份有限公司
          关于呋塞米注射液通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大 遗 漏 ， 并 对 其 内 容 的 真 实 性 、准 确 性 和完 整 性 承担 个 别 及连 带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）收到国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）颁发的关于呋塞米注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申
请批准通知书》（通知书编号：2022B04353），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：呋塞米注射液
    剂型：注射剂
    规格：2ml:20mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海禾丰制药有限公司

    原批准文号：国药准字H31021063
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    呋塞米注射液主要用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高
钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症（SIADH）和急性药物毒物中毒，由
赛诺菲研发，最早于1965年在日本上市。2021年2月，上药禾丰就该药品仿制药一致性
评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已

投入研发费用约人民币411万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有河南润弘制药股份有限公司、天
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津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司、陕西顿斯制药有限公
司等。
   IQVIA数据库显示，2021年该药品医院采购金额为人民币31,146万元。2021年，公

司该药品的销售收入为人民币3,158万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药禾丰的呋塞米注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大

该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积
累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会

                                                  二零二二年十月二十六日




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