证券代码：601607           证券简称：上海医药        编号：临2022-085


                   上海医药集团股份有限公司
    关于甲磺酸雷沙吉兰舌下膜获得临床试验批准通知书
                                的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）开发的“甲磺酸
雷沙吉兰舌下膜”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2022LP01749），将于近期启动临床试验，现将相关情况公告如下：


一、临床试验申报的主要内容

    药物名称：甲磺酸雷沙吉兰舌下膜
    剂型：膜剂
    规格：0.5mg
    拟用适应症：原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联
合治疗（与左旋多巴合用）
    治疗领域：神经系统
    注册分类：化学药品 2.2 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：上海上药中西制药有限公司
    申报阶段：临床试验
    申报受理号：CXHL2200579
    通知书编号：2022LP01749
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，甲磺酸雷
沙吉兰舌下膜符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
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二、该项目研发及注册情况
    甲磺酸雷沙吉兰作为一种新型的 B 型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，通过
抑制 MAO-B 活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水
平，从而有效改善各种帕金森疾病症状。舌下膜剂通过口腔黏膜吸收，可避免首
过效应，具有给药方便、患者顺应性好、剂量准确等优点。
    2020 年 8 月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该
项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的
方案开展临床试验。
    截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 439 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，
还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


三、同类药物市场情况
    经查询，截至本公告日，国内外暂无甲磺酸雷沙吉兰舌下膜获批上市，亦无
相关销售数据；但同 API 药物甲磺酸雷沙吉兰片已于全球上市，中国境内的主要
上市厂家为常州四药制药有限公司、齐鲁制药有限公司、Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.等。
    IQVIA 数据库显示，2021 年同 API 药物甲磺酸雷沙吉兰片的医院采购金额
为人民币 5,725 万元。


四、对上市公司影响及风险提示
    本次获得的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜临床试验批准通知书，对公司经营情况无
重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定
的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。


    特此公告。

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    上海医药集团股份有限公司
              董事会
     二零二二年十一月三日




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