证券代码：601607            证券简称：上海医药          编号：临 2023-008


                     上海医药集团股份有限公司
        关于卡托普利片获得美国 FDA 批准文号的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常药厂”）收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，卡托普利片 12.5mg/25mg/50mg/100mg，
（以下简称“该药物”）的简略新药申请（“ANDA” ，即美国仿制药申请）已获
得批准（“Approval”），现将相关情况公告如下：


一、该药物基本情况
    药物名称：卡托普利片
    剂型：片剂
    规格：12.5mg/25mg/50mg/100mg
    注册分类：仿制药
    申请事项：ANDA
    申请人：常州制药厂有限公司
    ANDA 号：ANDA 214442


二、该药物研发及注册情况
    卡托普利片主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不
全以及糖尿病肾病。常药厂于 2018 年 9 月启动该药物的研发工作，于 2020 年 3
月向美国 FDA 提交了 ANDA 申请，并于近日获得美国 FDA 批准文号。
    截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约 378.09 万元人民币。


三、该药物市场竞争情况

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    该药物原研厂为施贵宝，国外生产、销售厂商主要有 CIMED、AKRIKHIN RF、
NEO QUIMICA、GEOLAB、NOVA QUIMICA 等，国内生产、销售厂商主要有
常药厂、上海旭东海普、华中药业、石家庄以岭药业、石药欧意药业等。IMS
数据库显示，该药物 2021 年全球销售额为 1.22 亿美元，美国销售额为 962.2 万
美元；米内网显示，该药物 2021 年国内销售额为 5,290 万元人民币。


三、对公司影响及风险提示
    本次常药厂卡托普利片的 ANDA 申请获美国 FDA 批准，对公司拓展仿制药
海外市场具有积极推动作用，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，
对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进卡托普利片的美
国上市。
    制剂出口业务容易受到国际市场环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广
大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。
                                               上海医药集团股份有限公司
                                                         董事会
                                                  二零二三年二月九日




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