证券代码：601607           证券简称：上海医药             编号：临2023-010


                     上海医药集团股份有限公司
         关于 X842 项目上市许可申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子
公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）合作开发的新型抑酸剂
X842 项目（以下简称“X842”）的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局
（以下简称“药监局”）受理。现将相关情况公告如下：


一、药物的基本信息

    药物名称：信诺拉生酯胶囊（即“X842”）
    剂型：胶囊
    拟用适应症：反流性食管炎
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    申请人：上海生诺医药科技有限公司
    受理号：CXHS2300027
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


二、药物的研发情况
    X842 是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示
具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。
    公司于 2021 年 10 月与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司江苏太
瑞生诺生物医药科技有限公司（以下简称“江苏太瑞生诺”）签订《合作协议》，
获得了 X842 项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业
销售权（详见公司公告临 2021-084）。


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    申请人上海生诺医药科技有限公司系江苏太瑞生诺全资子公司，前者于
2022 年 12 月向药监局递交了 X842 上市许可申请并于近日正式获得受理。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，X842 的上市许可申请获得受理后，
还需经过国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


三、同类药物市场情况

    传统质子泵抑制剂（PPI）作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史， IMS
数据库显示 2022 年传统 PPI 类产品销量总计达 127.4 亿元人民币。
    2020 年中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确 PPI 或 P-CAB 是治疗
GRED 的首选药物。目前国内已获批上市三款 P-CAB 药物，包括日本武田的富
马酸伏诺拉生片、山东罗欣药业的替伐拉生片和江苏柯菲平的盐酸凯普拉生片，
其中富马酸伏诺拉生片和替戈拉生片已进入 2022 年国家乙类医保目录。此外，
扬子江药业集团子公司上海海尼药业与韩国 Daewoong Pharmaceutical 合作开发
的 Fexuprazan（DWP14012）已完成反流性食管炎 III 期临床，尚未申报生产批
文。（信息来源：药物临床试验登记与信息公示平台、国家药品监督管理局药品
审评中心）。


四、对上市公司影响及风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    X842 上市许可申请获得药监局受理对公司经营情况无重大影响。公司将及
时对后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                                上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                  二零二三年二月二十一日




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