证券代码：601607           证券简称：上海医药             编号：临2023-017



                     上海医药集团股份有限公司
    关于瑞舒伐他汀钙片获得菲律宾药品注册证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控
股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的瑞舒伐他汀钙片（以
下简称“该药品”）收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品
获得批准上市。


一、该药品基本情况
    药品名称：瑞舒伐他汀钙片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg、20mg、40mg
    产品类别：HMG-CoA 还原酶抑制剂
    分类：处方药
    注册证号：DR-XY48615、DR-XY48616、DR-XY48617、DR-XY48618


二、 该药品相关的信息
   瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、
减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合
子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子
家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除疗法）
的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。该产品最早由 AstraZeneca UK Limited
公司研发，于 2002 年在荷兰上市。2016 年 10 月及 2020 年 9 月，常州制药厂的
瑞舒伐他汀钙片分别在美国和中国获批上市。2022 年 7 月，常州制药厂就瑞舒
伐他汀钙片向菲律宾食品药品监督管理局提出注册申请，并获受理。截至本公告

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日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,690 万元。
    截至本公告日，在菲律宾境内该药品的主要生产厂家有 ASTRAZENECA、
SANOFI、SANDOZ、GETZ PHARMA、ZYDUS 等。
    IQVIA 数据库显示，菲律宾市场瑞舒伐他汀钙口服片剂在 2017 年至 2021 年
年销售额复合增长率为 9.1%，2021 年销售额为 4,228 万美元，2022 年前三季度
销售额为 3,983 万美元。


三、对上市公司影响及风险提示
    本次瑞舒伐他汀钙片 4 个规格（5mg，10mg，20mg，40mg）获得菲律宾食
品药品监督管理局的药品注册批文，标志着公司具备了在菲律宾市场以药品属性
销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累了宝贵的经验。
    因受海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等不确定因素影响，该药
品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。


    特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                               二零二三年三月二十一日




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