证券代码：601607              证券简称：上海医药     公告编号：临2023-020




                     上海医药集团股份有限公司
              关于他达拉非片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的他达拉非片（规格
5mg、10mg、20mg；以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00394、2023S00395、
2023S00396），该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药品名称：他达拉非片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg、20mg
    注册分类：化学药品 4 类
    批件号：国药准字 H20233323、H20233324、H20233325
    审批结论：符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），治疗勃
起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）
的症状和体征。他达拉非片由Lilly（礼来）研制开发，于2002年11月获得欧洲
药品管理局（EMA）批准上市。 2020年12月，常州制药厂就该药品向国家药监局
提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研
发费用约人民币1319.223万元。

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    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括南京正大天晴制药有限
公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公司等。
    米内网数据显示，2021 年他达拉非片全国的销售额约为 13,138 万元人民币；
2022 年前两季度销售额约为 8,558 万元人民币。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的他达拉非片获得批准生产，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制
药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


     特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                               二零二三年三月二十九日




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