证券代码：601607               证券简称：上海医药           编号：临 2023-037



                        上海医药集团股份有限公司
          关于缩宫素注射液及富马酸酮替芬片通过仿制药
                             一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“上药第一生化”）及控股子公司常州制
药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）颁发的关于缩宫素注射液及富马酸酮替芬片（以下简称“上述药品”）的
《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01480、2023B01493），上述药品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。


一、上述药品的基本情况
    药品名称：缩宫素注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml:10单位
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药第一生化药业有限公司
    原批准文号：国药准字H31020862
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


   药品名称：富马酸酮替芬片
   剂型：片剂
   规格：1.38 毫克（相当酮替芬 1 毫克）
   注册分类：化学药品

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   申请人：常州制药厂有限公司
   原批准文号：国药准字 H32024643
   审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、上述药品的相关信息
    缩宫素注射液主要用于引产、催产、以及产后、流产后因宫缩无力或缩复不良而引
起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。由 PAR STERILE PRODUCTS 研
发，最早于 1980 年在美国上市。2021 年 3 月，上药第一生化就缩宫素注射液仿制药一
致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对缩宫素注射液的一
致性评价已投入研发费用约人民币 500 万元。
    截至本公告日，中国境内缩宫素注射液的主要生产厂家包括成都市海通药业有限公
司、南京新百药业有限公司、安徽宏业药业有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2022 年缩宫素注射液医院采购金额为人民币 60,712 万元。2022
年，上药第一生化的缩宫素注射液销售收入为人民币 150 万元。


   富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，由 Sandoz 研发，
最早于 1979 年在瑞士上市。2021 年 09 月，常州制药厂就富马酸酮替芬片仿制药一致
性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对富马酸酮替芬片的一
致性评价已投入研发费用约人民币 1,090 万元。
   截至本公告日，中国境内富马酸酮替芬片的主要生产厂家包括苏州弘森药业股份有
限公司、江苏鹏鹞药业有限公司等。
   IQVIA 数据库显示，2022 年富马酸酮替芬口服剂型的医院采购金额为人民币 2,741
万元。2022 年，常州制药厂的富马酸酮替芬片销售收入为人民币 441 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药第一生化的缩宫素注射液及常州制药厂的富马酸酮替芬片
通过仿制药一致性评价，有利于扩大上述药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司
后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，上述药品可能存在销售不达预期等情况，
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具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                   二零二三年四月十二日




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