证券代码：603087           证券简称：甘李药业        公告编号：2020-002



                    甘李药业股份有限公司
关于美国子公司获得美国 FDA 药品临床试验批准的公
                                   告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）全资子
公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意 GLR2007 进行 I 期临床试验
的批准（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04444427）。子公司将在美国开
展该项 I 期临床试验，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：GLR2007
    剂型：胶囊剂
    规格：10 mg/50 mg
    申请人：甘李药业美国公司
    适应症：包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗
    2、药品的其他相关情况
    该药品为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑胶质瘤在
内的多种晚期实体肿瘤治疗，目前处于美国新药注册的 I 期临床阶段，根据美国
相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审
批通过等，方可上市。截至目前，公司该项目研发投入为 3,989 万元人民币左右。
恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤，发病率为每十万人 3.19 人，脑胶质
瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一，从确诊之日开始算起，成人的中值生存期为
12 个月，5 年的生存率仅仅为 4-5%（数据来源：Ron B, Noam A, Pamela S, et

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al. Glioblastoma Multiforme, Diagnosis and Treatment; Recent Literature
Review. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.）。
    自从 1999 年 FDA 批准细胞毒性类药物替莫唑胺用于脑胶质瘤的治疗，已经
20 多年没有新的化学类药物被批准用于脑胶质瘤的治疗。米内网数据显示，
2015-2017 年，替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为 12.13 亿元、
14.22 亿元、18.55 亿元，且销售额增长率逐年上升。替莫唑胺是细胞毒性类药
物，GLR2007 为靶向药物，迄今为止还没有一个靶向药物被批准用于脑胶质瘤的
治疗。因此，GLR2007 获准进入临床阶段具有重要意义。该新药有望成为一个拥
有完全自主知识产权、有效治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤的新型靶
向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。但由于创新药物研发过程具有较高风险，产品从临床试验到投产周期较长，
最终到上市销售还存在很多的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。

    特此公告。


                                            甘李药业股份有限公司董事会
                                                       2020 年 7 月 8 日




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