证券代码：603087          证券简称：甘李药业           公告编号：2020-028



                      甘李药业股份有限公司
 关于甘精胰岛素注射液获得哈萨克斯坦药品注册批
                              件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）收到哈
萨克斯坦卫生部核准签发的甘精胰岛素注射液注册批件（批件号：PK-Л С -5№
023932）。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药品名称：甘精胰岛素注射液
    2、适应症：I 型及 II 型糖尿病
    3、剂型：注射液
    4、规格：3ml:300IU
    5、批件号：PK-Л С -5№023932
    6、申请人：甘李药业股份有限公司
    二、药品的其他相关情况
    2019 年全球糖尿病药物市场规模近 860 亿美元，其中胰岛素及类似物占比
近半，达到 400 亿美元，2009-2019 年，全球胰岛素市场复合增长达到 14.7%。
2019 年全球糖尿病患者人数达到 4 亿 6 千 3 百万，其中，超过 3 亿 5 千万患者
生活在美欧之外的新兴国家地区。整体新兴国家的糖尿病患者人数规模增速
(31%-143%)明显超过了发达国家（IDF2019）。
    本次公司获得哈萨克斯坦卫生部批准的甘精胰岛素注射液（3ml：300IU）即
属于胰岛素类似物产品，又称基础重组胰岛素类似物，注射起效后作用时间可持
续 24 小时，能长效、平稳地控制患者的血糖，每日只需注射一次。哈萨克斯坦

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位于亚洲中部，人口 1839.57 万，是世界上最大的内陆国，人均 GDP8480 美元（2018
年，国际汇率）,在哈萨克斯坦 20-75 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.2%
（IDF2019）。目前，在哈萨克斯坦境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛
诺菲。赛诺菲的甘精胰岛素产品来得时 2019 年的全球销售额为 30.12 亿欧元（赛
诺菲 2019 年年报）。
    截至 2020 年 6 月 30 日，公司在甘精胰岛素研发项目上已累计投入约 5.7
亿元。
    三、对公司影响及风险提示
    本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在哈萨克斯
坦进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞
争等因素的影响，相关产品在哈萨克斯坦市场的拓展进度、销售规模具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                               甘李药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 9 月 18 日




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