证券代码：603087           证券简称：甘李药业         公告编号：2020-039



                    甘李药业股份有限公司
               关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2020 年 12 月 14 日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公
司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的门冬胰
岛素 30 注射液《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：门冬胰岛素 30 注射液
    剂型：注射剂
    规格：3ml:300 单位
    申请事项：国产注册
    注册分类：治疗用生物制品
    受理号：CXSS1400002 京
    证书编号：2020S00803
    药品批准文号：国药准字 S20200024
    药品批准文号有效期：至 2025 年 12 月 01 日
    上市许可持有人、生产企业：甘李药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    获得《药品注册批件》后，公司还需要进行药品 GMP 符合性确认方可生产和
销售。
    二、药品的其他相关情况



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    2014 年 12 月，甘李药业向国家药监局递交的门冬胰岛素 30 注射液药品注
册申请获得受理。门冬胰岛素 30 注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖
尿病的治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗
成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。截至本公告发布
日，全球范围内门冬胰岛素 30 注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家，根据诺和
诺德 2019 年年报，预混门冬胰岛素注射液 2019 年在全球的销售额为 95.85 亿丹
麦克朗，在中国的销售额约为 43.02 亿丹麦克朗。
    在中国，门冬胰岛素 30 注射液是研发热点，联邦制药已递交上市申请，宜
昌东阳光、通化东宝等处于临床试验阶段。
    截至 2020 年 9 月 30 日，公司在该研发项目上已累计投入约 3,663.24 万元。
    三、对公司影响及风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得注册批
件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                              甘李药业股份有限公司董事会
                                                       2020 年 12 月 15 日




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