证券代码：603087             证券简称：甘李药业          公告编号：2021-012



                      甘李药业股份有限公司
关于取得《药品 GMP 符合性检查结果的通知》的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）收到北
京市药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 符合性检查结果的通知》。现将相关
情况公告如下：
      一、GMP 认证相关信息
      药品名称：门冬胰岛素 30 注射液（非最终灭菌产品）
      企业名称：甘李药业股份有限公司
      生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
      认证范围：门冬胰岛素 30 注射液（非最终灭菌产品）
      核查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》标
准
      上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证，未投入资金。
      二、生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能
 序     生产车间/生
                        年产能            代表品种            类别/适应症
 号       产线名称
  1                                重组甘精胰岛素           降糖药
  2    原料药         3.5 吨       重组赖脯胰岛素           降糖药
  3                                门冬胰岛素               降糖药
                                                            需要胰岛素治疗
  4                                重组甘精胰岛素注射液
                                                            的糖尿病
       小容量注射剂   9,000 万支                            治疗需要用胰岛
  5                                重组赖脯胰岛素注射液     素维持血糖稳态
                                                            的糖尿病


                                                                      －1－
 序     生产车间/生
                             年产能           代表品种             类别/适应症
 号       产线名称
                                        精蛋白锌重组赖脯胰岛     适用于需要胰岛
  6
                                        素混合注射液（25R）      素治疗的糖尿病
  7                                     门冬胰岛素注射液         治疗糖尿病
  8                                     门冬胰岛素 30 注射液     治疗糖尿病
      三、主要产品市场情况
 序                                       主要生产厂
        药品名称      剂型       规格                     市场同类产品情况
 号                                           家
                                                       截至本公告发布之日，在全
                                                       球市场该产品只有诺和诺
                                          诺和诺德公   德一家生产。根据诺和诺德
       门冬胰岛
                  小容量       3ml:300      司（NOVO   2019 年年报，预混门冬胰
 1     素 30 注射
                  注射剂         单位       NORDISK    岛素注射液 2019 年在全球
       液
                                          COMPANY）    的销售额为 95.85 亿丹麦
                                                       克朗，在中国的销售额约为
                                                          43.02 亿丹麦克朗。
      注：数据来源为诺和诺德 2019 年年度报告。
      四、对上市公司影响及风险提示
      本次门冬胰岛素 30 注射液（非最终灭菌产品）为原有车间增加品种认证。
本次《关于药品 GMP 符合性检查结果的通知》的获得，表明公司相关生产线满足
GMP 要求，将有利于公司提供符合质量要求的产品的能力，以满足市场需求。
      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未
来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      特此公告。


                                                   甘李药业股份有限公司董事会
                                                               2021 年 3 月 13 日




                                                                             －2－