证券代码：603087           证券简称：甘李药业          公告编号：2021-014



                      甘李药业股份有限公司
    关于获得临床试验申请《受理通知书》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”、“NMPA”）下发的《受理通知书》
（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国），GZR18 的临床试验申请获得受
理，根据国家相关注册法规规定，自受理之日起 60 个工作日内，如未收到国家
药监局药品审评中心否定或质疑意见，则甘李药业可以按照提交的方案开展临床
试验。现将相关情况公告如下：
    一、药物基本情况
    1、产品名称：GZR18
    2、剂型：注射剂
    3、注册分类：I 类创新型治疗用生物制品
    4、申请事项：境内生产药品注册
    5、适应症： II 型糖尿病、肥胖及超重
    6、受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。
    该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注
册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
    二、药品其他相关情况
    该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物，
本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。
    在中国糖尿病人群中大约 90%-95%为 II 型糖尿病。据一项全国范围内的调
查结果显示：按照 WHO 诊断标准，2017 年中国成年人群中糖尿病的发病率为
                                                                    －1－
11.2%；按照 ADA 诊断标准，发病率为 12.8% （数据来源：Li Y , Teng D , Shi X ,
et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic

criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study[J].

BMJ, 2020, 369.）。肥胖和超重是导致糖尿病的重要风险因素，2020 年 12 月国

务院新闻办发布《中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)》，报告显示，中
国城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升，有超过一半的成年居民超重或肥胖，
6-17 岁、6 岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到 19%和 10.4%。
    Grand View Research 发布的报告显示，全球 GLP-1 受体激动剂市场份额在
2019 年达到 113 亿美元，预计到 2027 年可达 181 亿美元。
    针对 II 型糖尿病，目前全球范围内已获批一周注射一次的 GLP-1 受体激动
剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德，中国处于临床阶段）和
聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等。
    针对肥胖及超重适应症，目前全球范围内，尚无一周注射一次的 GLP-1 受体
激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。GLP-1 类药物中，仅有一天注射一次
的利拉鲁肽经 FDA 批准用于治疗肥胖或超重适应症。据 EvaluatePharm 数据库信
息显示，2019 年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为 8.52 亿美元。
    截至 2020 年 9 月 30 日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用 1,309 万元
人民币。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                                   甘李药业股份有限公司董事会
                                                               2021 年 3 月 24 日




                                                                             －2－