证券代码：603087           证券简称：甘李药业        公告编号：2021-027



                    甘李药业股份有限公司
               关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2021 年 5 月 24 日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公
司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的精蛋白
人胰岛素混合注射液（30R）《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况

    药品名称：精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
    剂型：注射剂
    规格：3ml:300 单位
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：治疗用生物制品

    受理号：CXSS1400015
    证书编号：2021S00538
    药品批准文号：国药准字 S20210015
    药品批准文号有效期：至 2026 年 5 月 18 日
    上市许可持有人、生产企业：甘李药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    获得《药品注册批件》后，公司还需要进行药品 GMP 符合性确认方可生产和
销售。
    二、药品的其他相关情况



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    2015 年 1 月，甘李药业向国家药监局递交的精蛋白人胰岛素混合注射液
（30R）药品注册申请获得受理。本次获批的精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一
款预混胰岛素，由 30%可溶性人胰岛素和 70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿

病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、
空腹血糖和 HbA1c 水平。截至本公告发布日，精蛋白人胰岛素混合注射液的生产
厂家主要有诺和诺德、礼来、通化东宝、珠海联邦等。米内网数据显示，2020
年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端精蛋白
重组人胰岛素市场规模超过 40 亿元，其中精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

占比超过 60%。
    截至 2020 年 12 月 31 日，公司在该研发项目上已累计投入约 1,892.61 万元。
    三、对公司影响及风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得注册批
件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                              甘李药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 5 月 25 日




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