证券代码：603087              证券简称：甘李药业       公告编号：2021-030



                       甘李药业股份有限公司
关于取得《药品 GMP 符合性检查结果的通知》的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）收到北
京市药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 符合性检查结果的通知》。现将相关
情况公告如下：
       一、GMP 认证相关信息
      药品名称：精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（制剂）、人胰岛素（原料
药）
      企业名称：甘李药业股份有限公司
      生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
      认证范围：精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（制剂）、人胰岛素（原料
药）
      核查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》标
准
      上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证，未投入资金。
       二、生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能
 序      生产车间/生
                         年产能            代表品种         类别/适应症
 号        产线名称
  1                                 甘精胰岛素            降糖药
  2                                 赖脯胰岛素            降糖药
        原料药         3.5 吨
  3                                 门冬胰岛素            降糖药
  4                                 人胰岛素              降糖药
                                                          需要胰岛素治疗
  5     小容量注射剂   9,000 万支   甘精胰岛素注射液
                                                          的糖尿病
                                                                    －1－
 序     生产车间/生
                             年产能           代表品种             类别/适应症
 号       产线名称
                                                                 治疗需要用胰岛
  6                                     赖脯胰岛素注射液         素维持血糖稳态
                                                                 的糖尿病
                                        精蛋白锌重组赖脯胰岛     适用于需要胰岛
  7
                                        素混合注射液（25R）      素治疗的糖尿病
  8                                     门冬胰岛素注射液         治疗糖尿病
  9                                     门冬胰岛素 30 注射液     治疗糖尿病
                                        精蛋白人胰岛素混合注     适用于需要胰岛
 10
                                        射液（30R）              素治疗的糖尿病
      三、主要产品市场情况
 序                                       主要生产厂
        药品名称      剂型       规格                      市场同类产品情况
 号                                           家
 1     人胰岛素    原料药         -       截至本公告
                                          发布日，精   米内网数据显示，2020 年
                                          蛋白人胰岛   中国城市公立医院、县级公
                                          素混合注射   立医院、城市社区中心以及
       精蛋白人                           液的生产厂   乡镇卫生院终端精蛋白重
       胰岛素混    小容量      3ml:300    家主要有诺   组人胰岛素市场规模超过
 2
       合注射液    注射剂        单位     和诺德、礼   40 亿元，其中精蛋白重组
       （30R）                            来、通化东   人胰岛素混合注射液(30R)
                                          宝、珠海联        占比超过 60%。
                                            邦等。


      四、对上市公司影响及风险提示
      本次精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、人胰岛素为原有车间增加品种认
证。本次《关于药品 GMP 符合性检查结果的通知》的获得，表明公司相关生产线
满足 GMP 要求，将有利于公司提供符合质量要求的产品的能力，以满足市场需求。
      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未
来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      特此公告。


                                                   甘李药业股份有限公司董事会
                                                               2021 年 7 月 21 日


                                                                             －2－