证券代码：603087          证券简称：甘李药业           公告编号：2021-049



                    甘李药业股份有限公司
 关于赖脯胰岛素注射液获得白俄罗斯注册批件的公
                                   告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）收到白
俄药监局（Ministry of Health of the Republic of Belarus）核准签发的赖
脯胰岛素注射液的注册批件（批件号：21/05/2446）。现将相关情况公告如下：
    一、注册文件的基本情况
    1、药品名称：Lispro
    2、药品通用名：赖脯胰岛素注射液
    3、规格：3 毫升：300 单位（笔芯）
    4、批件号： 21/05/2446
    5、生产企业名称：甘李药业股份有限公司
    6、生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
    二、赖脯胰岛素的其他相关情况
    赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称第三代餐时胰岛素，进
餐时立即注射 15min 起效，30～60 min 达到峰值，作用持续 4～5 h。由于赖脯
胰岛素经皮下注射吸收较快，与人胰岛素相比，其降血糖作用起效更快，作用峰
值更高，维持作用时间较短，可更好地控制餐后高血糖而较少引起低血糖，患者
依从性更佳。
    白俄罗斯位于东欧平原西部，东邻俄罗斯，北、西北与拉脱维亚和立陶宛交
界，西与波兰毗邻，南与乌克兰接壤，国土面积 207,600 平方公里，人口达 939.78
万，人均 GDP6663.3 美元（2019 年，国际汇率）。在 20-79 岁的成年人口中，

                                                                     －1－
白俄罗斯的糖尿病患病人数约 46 万，患病率为 6.6%（IDF2019）。2020 年，白
俄罗斯的胰岛素市场容量超过 1200 万美元（IMS 数据），但目前白俄罗斯市场
上暂无赖脯胰岛素注射液产品的销售，甘李药业生产的赖脯胰岛素注射液为白俄
罗斯药监局首个批准上市的赖脯胰岛素产品。
    截至 2021 年 6 月 30 日，公司在赖脯胰岛素研发项目上已累计投入约 2.87
亿元。
    三、对公司影响及风险提示
    本次赖脯胰岛素药品注册的获批，表明甘李药业具备向白俄罗斯销售赖脯胰
岛素注射液的许可，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争
等因素的影响，相关产品在白俄罗斯市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                             甘李药业股份有限公司董事会
                                                       2021 年 9 月 17 日




                                                                     －2－