证券代码：603087          证券简称：甘李药业           公告编号：2022-030


                    甘李药业股份有限公司
关于 GZR101 中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药
                                的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的 GZR101
已经启动中国Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公
告如下：

   一、GZR101 的基本情况

   GZR101 是甘李药业在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合
制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。预期 GZR101 注射液在每日一次
给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，
平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负
担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。

   二、GZR101 的研发情况及进展

   该产品的临床试验申请于 2022 年 3 月获国家药品监督管理局药审中心受理
（受理号：CXSL2200110）,于 2022 年 5 月收到国家药品监督管理局下发的《药
物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00784）。
   本试验是 GZR101 在中国的首次人体试验（FIH），将评估 GZR101 注射液及
其组成成分 GZR33 在受试者中安全性、耐受性、药效动力学和药代动力学指标。
该药物研究目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者给药。
   截至 2022 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR101 项目中累计投入研发费用 1,416
万元人民币。
   三、风险提示

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。


                                           甘李药业股份有限公司董事会
                                                       2022 年 7 月 7 日