证券代码：603087           证券简称：甘李药业          公告编号：2022-035


                      甘李药业股份有限公司
关于美国子公司获得 FDA 药物临床试验默示许可的
                                 公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）全资子公司
甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation，以下简称“甘
李美国”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意 GZR4 进行 I
期临床试验的批准通知（IND 号：159549）。甘李美国将在美国开展该项 I 期临
床试验，现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况

    1、产品名称：GZR4
    2、剂型：注射剂
    3、规格：3 mL：1.2 mmol/L
    4、申请人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
    5、适应症：糖尿病

    二、药物其他相关情况

    GZR4 是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，本
次向 FDA 申请的临床试验适应症为糖尿病。
    国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显
示，据估计，目前全球有 5.37 亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病（占全球人口的
10.5%）。到 2030 年全球糖尿病患者人数将达到 6.43 亿，到 2045 年将达到 7.83
亿。报告显示，全球糖尿病的直接花费未来将继续增长，到 2030 年，与糖尿病
相关的卫生总支出预计达到 1.03 万亿美元，到 2045 年预计达到 1.05 万亿美元。
    在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更
低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似
物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据 Evaluate 数据统计，2021 年
甘精胰岛素（来得时）、地特胰岛素（诺和平）和德谷胰岛素（诺和达）的全
球销售额分别为 29.53、9.04 和 15.49 亿美元，预计整个糖尿病市场的总销售额
至 2026 年将达到 783 亿美元。
    现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在 10~26 小时，作用持
续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药
浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药
物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素
周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂 Icodec（Insulin
287）和礼来的融合 Fc 结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；
LY3209590），目前正处于 III 期临床研究阶段。
    截至 2022 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR4 项目中累计投入研发费用 4,617
万元人民币。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                               甘李药业股份有限公司董事会
                                                          2022 年 8 月 9 日