证券代码：603087          证券简称：甘李药业          公告编号：2022-046


                    甘李药业股份有限公司
关于 GZR4 中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药的
                                 公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的 GZR4
正在中国开展 I 期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公
告如下：

    一、GZR4 的基本情况

    GZR4 是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适
应症为糖尿病。
    在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更
低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。现阶段市面上的长效基础胰岛素类
似物半衰期大约都在 10~26 小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周
制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳、患者血糖日间变
异小、低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方
向之一。

    二、GZR4 的研发情况及进展

   GZR4 于 2022 年 7 月 7 日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的
批准，于近期在中国开展 I 期临床试验，并成功完成首例受试者给药。该试验为
在中国的首次人体试验（FIH），主要目的是评估 GZR4 在人体的安全性和耐受
性，次要目的包括评价 GZR4 在人体的药效动力学和药代动力学。
    截至公告披露日，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最
快的是诺和诺德的胰岛素周制剂 Icodec（Insulin 287）和礼来的融合 Fc 结构域的
重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；LY3209590），目前处于 III 期临
床研究阶段。
    截至 2022 年 6 月 30 日，甘李药业在 GZR4 项目中累计投入研发费用 5,035
万元人民币。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                              甘李药业股份有限公司董事会
                                                           2022 年 9 月 2 日