证券代码：603222          证券简称：济民制药       公告编号：2021-031




                    济民健康管理股份有限公司
         关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



重要内容提示：

● 公司安全注射器产品生产成本高于普通注射器(约 2 倍左右)，导致销售价格

相应提高。目前公司刚取得相关注册证书，后续能否纳入医保范围及纳入医保的
时间存在不确定性。对公司业绩影响存在不确定性。


    济民健康管理股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司聚民生物有限
公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况
    注册人名称：聚民生物科技有限公司
    注册证编号：国械注准 20213140196
    产品名称：一次性使用无菌自毁式注射器
    适用范围：用于抽吸液体或在注入液体后立即进行皮内、皮下、肌肉、静脉
注射。
    注册证有效期：二○二一年三月二十四日至二○二六年三月二十三日
    研发投入情况：截至本公告日，该产品累计已发生的研发投入为 47.90 万元
左右。

    二、同类产品相关情况
    公司生产的安全注射器为美国 RTI 公司的专利产品，截至目前，公司为国内
唯一一家获得美国 RTI 公司授权可以在中国境内制造和销售该产品的公司。
    三、对公司业绩的影响
    1、2018年10月25 日，公司全资子公司聚民生物与美国 RTI 公司签订了
《LICENSE AGREEMENT》（以下简称“《许可协议》”）。美国RTI准许聚民生物
在中国境内制造和销售带有可回缩针的注射器、针头和采血设备；准许使用RTI
的生产技术、专利和商标。聚民生物在该许可协议项下就RTI的许可技术和商标
向其支付特许权使用费，其中安全注射器/安全注射针 0.015-0.03 美元/支，特
许权使用费的支付均基于实际制造的许可产品的数量, 并按季度支付给美国RTI，
以美元计价。
    2、公司认为，安全注射器注射完毕后，针尖自动回缩，针尖不外露，保护
医务工作者以及患者的安全，从根本上解决了被刺伤的风险，安全注射器在国
内市场前景广阔。目前公司已启动安全注射器国内市场推广工作，随着后期销
售的实现，预计对公司业绩将产生积极影响。

    四、风险提示
    公司安全注射器产品生产成本高于普通注射器(约 2 倍左右)，导致销售价格
相应提高。目前公司刚取得相关注册证书，后续能否纳入医保范围及纳入医保的
时间存在不确定性。同时，产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,
目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                        济民健康管理股份有限公司董事会
                                                 2021 年 4 月 7 日