公司代码：603387 公司简称：基蛋生物
基蛋生物科技股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不
确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公
司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。
公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带强调事项段无保留意见的审计报
告（苏公 W[2024]A823 号），本公司董事会、监事会已对相关事项进行了专项说明，具体内容详见
公司于 2024 年 4 月 30 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《上海证券报》的相
关文件。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）审计，基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）
2023年度实现净利润284,080,449.03元，其中归属上市公司股东的净利润279,771,914.08元，提
取盈余公积金23,858,480.50元，加年初未分配利润1,454,947,989.25元，减2022年已对股东分配
的现金股利202,861,406.80元，2023年度公司累计可供分配利润1,508,000,016.03元。2023年度
母公司实现净利润238,584,805.03元，提取盈余公积金23,858,480.50元，加年初未分配利润
1,228,815,194.65元，减2022年已对股东分配的现金股利202,861,406.80元，2023年度母公司累
计可供分配利润1,240,680,112.38元。
基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公
司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事
会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数（具体日期将在权益分派实施公告中明确，
在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分
配比例），向全体股东每10股派发人民币1元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配：以第四
届董事会第二次会议召开日的前一个交易日（即2024年4月26日）总股本507,153,517股进行计算
，公司共需派发现金股利50,715,351.70元。
报告期内公司共派发现金股利101,430,703.40元（含2023年半年度分红），占当年的合并报表
归属于上市公司股东的净利润比例为36.25%。
上述利润分配预案需提交公司2023年度股东大会审议。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 基蛋生物 603387 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘葱 谢玉鑫
办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9 南京市六合区沿江工业开
号 发区博富路9号
电话 025-68568577 025-68568577
电子信箱 IR@getein.cn IR@getein.cn
2 报告期公司主要业务简介
（一）行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），体外诊断产品制造行业，
属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医
药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊
断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
体外诊断，即 IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊
断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方
案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断
行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
（二）全球体外诊断市场
从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。根据KaloramaInformation
报告，2021 年—2022 年体外诊断市场规模分别为 1170 亿美元、1274 亿美元，2023 年全球体外诊
断市场规模预计达到 1438 亿美元。从全球体外诊断区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主
要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，
日本占 9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其
体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场虽然目前市场份额
占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入
和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快
的区域。
从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，根据各公司年报
数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023 年实现诊断业务收入约 156.83 亿美元，雅培 2023 年
实现诊断业务收入约 99.88 亿美元，丹纳赫 2023 年实现诊断业务收入约 95.77 亿美元，赛默飞 2
023 年实现诊断业务收入约 44.05 亿美元。根据中商产业研究院整理的数据，2022 年，罗氏市场
份额占比最高达 15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为 13%、8%、6%。这些跨国医疗集团产品线
十分丰富，包括各类体外诊断试剂、各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自的细分
领域极具竞争力，依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊
断市场占据大部分市场份额。
（三）我国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步较晚，起步于 20 世纪 80 年代。发展之初国内生物技术水平落后，大
量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日
本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使
国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的
发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产 IVD 保持高速发展，已基
本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化
程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊
疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。
我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化
程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。目前我国是全球最大和增长最快的体外
诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断
市场规模由 2023 年的 1,698 亿元增长到 2027 年的 2,428 亿元，年均复合增长率 7.4%。随着我国
经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给
体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理
（四）我国免疫诊断市场
免疫诊断市场是 IVD 最大细分市场，市场规模增长可期。中国免疫诊断市场在过去 5 年整体
保持稳定的增长，数据显示，2023 年我国免疫诊断市场规模达 308.6 亿元，预计 2024 年将增至
337.3 亿元。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病
检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约 60%，占测试量份额的 75%—80%。未来伴随着国民
人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的
持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理
免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单
机通量每小时可高达 400 测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时 100 测试以下。随着五
大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足
了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的
多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。低通
量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份
的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。
目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022 年单人份定量检测占据约 80%份额。未来，单
人份定量检测市场将保持持续增长。
（五）我国 POCT 市场现状
我国 POCT 市场起步时间较晚，目前正处于快速发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》
显示：国内 POCT 市场规模从 2015 年的 43 亿元快速增长至 2019 年的 112 亿元，复合增长率达
21.10%，预计到 2024 年市场规模达到 290 亿元，2019-2024E 年均复合增长率保持 15.68%，发展
势头强劲。
数据来源：Frost&Sullivan、东北证券
在整个 POCT 市场中，心标 POCT 市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊
疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管
健康与疾病报告 2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算我国心血管病患者达
3.3 亿，在我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管疾病占首位，2020 年分别占农村、城市死因的
48.00%和 45.86%，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、
心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT 技术迭代等因素驱动，中
国心脏标志物 POCT 市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面
向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。
（六）我国流水线市场现状
体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行
物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间的
缩短。根据全球头部流水线上游提供商 Inpeco 数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提
升 10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降 15%、34%和 46%。流水线
涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断
的格局也会有所影响。
近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率
的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实
验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实
现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞
争格局中越发重要。
（七）行业政策及机会
我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗
器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。
2023 年 1 月 29 日，国家卫生健康委员会发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作
的通知》，为巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城
市医疗集团，不断满足人民群众全生命周期卫生健康服务需要，制定《紧密型城市医疗集团建设
试点工作方案》。在分级诊疗的推行下，我国医疗市场将在很长一段时间内增大对医疗设备的采购
需求，产业采购也将加速放量。
2023 年 3 月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管
理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分
类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂
分类目录》修订工作更进一步完善了体外诊断试剂行业的标准，对行业监管和行业发展起到了积
极的作用。
2023 年 3 月 1 日，国家医疗保障局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的
通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值
医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。
随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日
益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现
较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐
增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。
2023 年 5 月 26 日，国家卫生健康委员会发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025
年）的通知》，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，在全国二级
以上医疗机构实施。
2023 年 8 月 9 日，国家卫生健康委员会发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标
准》，自 2024 年 1 月 1 日起施行，标准规定了县级综合医院万元以上设备配置的基本原则，并根
据医院规模提出设备配置的品目和数量。2024 年起将逐步加大基层医疗设备配置，医疗设备的需
求有望持续释放。
（一）主营业务情况
公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达 20 余年，自成立之初始终秉
承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建
立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质
控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以 POCT 条线为基础，以化学发光、流水线、分
子为抓手的产品体系。
在产品上，公司实现了从单一 POCT 产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研
发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台
以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的
拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术
积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医
疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，
满足基层诊疗的多场景应用需求。
（二）主要产品情况
1、试剂
2023 年度，试剂方面新增产品注册证 74 个，其中 POCT 领域方面新增产品注册证 14 个，化
学发光领域新增产品注册证 23 个，分子诊断领域新增产品注册证 3 个，生化检测领域新增产品注
册证 1 个。2023 年国内上市的试剂产品主要有：
（1）POCT 试剂
肿瘤 1 项：癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
激素 2 项：抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）、孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）
胃功能 1 项：胃泌素 17 检测试剂盒（荧光免疫层析法）
甲功 2 项：游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）、游离甲状腺素检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
炎症 1 项：降钙素原白介素 6 联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
心血管 3 项：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I 二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸
激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）、脂蛋白相关磷脂酶 A2 检测试剂盒（荧光免疫层析法）
风湿 2 项：抗链球菌溶血素 O 检测试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子检测试剂盒（荧光
免疫层析法）
（2）化学发光试剂
心脑血管类 7 项：纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、D－二聚体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌钙蛋白 I 检测试剂盒（化学发光法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ
复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、
纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素检测试
剂盒（化学发光免疫分析法）
炎症及细胞因子类 6 项：肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-1
β检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-8 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、α肿
瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-2 受体检测试剂盒（化学发光免疫
分析法）、白细胞介素-10 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
贫血类 2 项：维生素 B12 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、叶酸检测试剂盒（化学发光免
疫分析法）
激素及唐筛类 3 项：游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、妊娠相
关血浆蛋白 A 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（化学发光免疫分
析法）
甲功类 2 项：促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、抗甲状腺微粒体抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
肾功类 1 项：β2 微球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
骨代谢类 1 项：降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
生长发育类 1 项：胰岛素样生长因子结合蛋白-3 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。
2、仪器
仪器分类 仪器名称 特点
免疫定量分析仪 FIA8000
基层快速初筛（心血管、炎症）和慢性疾病鉴别
诊断（甲状腺功能、糖尿病等）。
胶
体 免疫定量分析仪 FIA8600
金 全面即时诊断优选方案；多重质控，兼容国内外
LIS、HIS 系统互联、5～8 秒完成测试、数据存储
量一万份。
荧光免疫定量分析仪
Getein1100
干式荧光免疫平台，2—15 分钟完成检验，多样
本量时最快 5 秒钟出结果，应用场景广泛。
荧光免疫定量分析仪
POCT Getein1160
多驱并检：4 个温育+1 个急诊，提供 32℃稳定检
半
测环境，检测结果准确；配备专利微型移液器，
自
实现精准加样 CV＜3%，满足不同场景需求。
动
荧光免疫定量分析仪
Getein1180
面向中低端市场；高通量：7 温育+1 急诊，即时
编辑样本和病人信息，便捷查询结果；恒温、零
污染。
全自动干式荧光免疫定量分析平台；全自动上样、
全 摇匀、自动开盖；一体式耗材更换，独立预设急
荧光免疫定量分析仪
自 诊位；自动温湿度控制、试剂、耗材余量智能监
Getein1200
动 控；动力系统使用气体泵，ADP（真空泵）吸样，
无液路系统，使用便捷。
荧光免疫定量分析仪
Getein1600
面向高端市场；高通量（48 个样本位、150T/h）；
样本类型丰富、用量少；试剂稳定便于存储；自
动加样、检测，操作便捷。
全自动生化分析仪
CM400
400T/h，90 样本位，80 试剂位；固体直热恒温；
精准加样（最小 2μL）；智能在线装载；八阶温
水清洗。
生化
全自动生化分析仪
CM800
800T/h，137 样本位，114 试剂位，固体直热恒温，
高效率 3 头搅拌棒，8 阶温水清洗，精准加样，
智能在线装载。
全自动生化分析仪
BBA-300
300T/h，45 样本位+2 个急诊位，90 个试剂位（扩
展后）；空气浴恒温；精准加样（最小 2μL）；智
能在线装载；自动 5 阶清洗。
全自动生化分析仪
CM-1000
恒速 1000T/h；轨道进样，最大 190 个进样位；
试剂盘采用双盘设计，外盘有 63 个试剂位，内盘
有 40 个试剂位。
全自动化学发光测定仪
MAGICL6000 面向中高端市场；仪器小巧便捷、占地空间仅 0.4
㎡；同体积测速最快，已达到 150T/h；自动化程
度最高的小型化学发光全血小发光，原始管全血
上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT 精准计算
血清含量；集成式耗材、不停机更换。
全自动化学发光测定仪
MAGICL6000i
仪器占地面积小，测速 200T/h，仪器试剂位 24
个，且检测菜单丰富。仪器政策更有优势，目前
市场上需求广泛。支持各等级医院检验科，门急
诊检验，及基层医院使用。
化学发光
全自动化学发光测定仪
MAGICL6800
台式大发光，自动进样；280T/h，144 样本位；
精准加样；一步法+两步法混合编排，确保结果精
准；设备维护无忧，可 24h 无人值守。
全自动化学发光测定仪
MAGICL6200
体积小测速快，单机最高测速达 400T/H；配备轨
道连续进样，且可以与离心机、生化 CM-1000 或
MAGICL6200 自身实现模块化自由组合，实现多台
联机；最多支持 4 台 MAGICL6200 联机，测速可达
1600T/H。
全自动生化免疫流水线
Metis6000
高效：免疫单机 400T/h，首样本 12min；
智能：选配自动开盖离心模块，速度 320 管/小时；
灵活：最高实现 4 台生化或免疫联机；
轻便：双模块占地面积仅需 2.6 ㎡。
流水线
灵动系列流水线 Meits 800 急诊血球流水线，首创血球+免疫+荧
Metis800 光联机，实现一管全血检测，优化检测流程；一
键开关设计，状态实时监控，全程自动化检测；
智能双轨设计，外轨快速分配试管架，并具有退
回功能，内轨进行样本检测，具有试管架缓存功
能；血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意
组合，最高可达六联机形式。
急诊血球流水线 Metis600 BHA5100+Getein1200；首个五分类血球联机 POCT；
打破传统联机模式，优先检测 POCT；减少 TAT 时
间、实现门急诊人群危重症及常规项目（心血管、
炎症、肾脏等）自动化高效检测、满足急诊的时
间要求（胸痛中心标准），开辟流水线的新方向。
三分类全自动血细胞分析仪
BHA-3000/五分类全自动血
细胞分析仪 BHA-5000
双通道测量，60T/h；全血和预稀释模式；单次检
血球
测量仅需 6μL。
全自动凝血分析仪
BCA-700/710
双磁路磁珠法，确保结果一致性和准确性；试剂
位倾斜，减少死腔量，降低成本；通道双方法学
（磁珠+免疫比浊），可随时加入急诊样本；检测
结果异常报警；无限存储试验机质控数据。
凝血
全自动凝血分析仪
CA5500 采用 Android 界面设计，贴合用户操作习惯；条
码自动识别，检测结果异常告警并自动复测；可
折叠式屏幕，占用面积小；样本封闭测试，仓门
自动开闭锁；优异的试剂、耗材、质控、数据管
理功能；支持样本监测提示 HIL 干扰。
全自动尿液分析仪 BUA800
300T/h（业内领先）；全自动测试；精准点式加样；
缺料检查。稳定性高：采用优质高亮度 LED 冷光
源，性能稳定；操作简便：一键式控制，隐藏式
尿液
免维护工作台；精确度高：精确定量滴样、精确
控制反应时间；多元化选择：支持 11、12、13、
14 项试纸。
生化免疫定量分析仪
Getein3200
干式荧光+干式生化；可全血；自动摇匀、开盖、
干化学 稀释、加样；气泡识别；ADP（真空泵）吸样；智
能温控；试剂、耗材余量监控。
便携式生化免疫分析仪
Getein208
干式生化+干式荧光；市场首创；检测样本支持血
清、血浆、全血、尿液；检测项目涵盖心肌、炎
症、血脂等多个项目，可一机多用。
3、注册证情况
2023 年，公司获得产品注册证 472 个，其中新增国内产品注册证 82 个，新增国外产品注册
证 390 个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证 1485 个，其中国内产品注册证合计 475 个，
国外产品注册证合计 1013 个。截至报告期末，公司已在海外市场 38 个国家地区拥有累计 1013
个产品入境许可。
注册分类 期初数 新增数 失效数 期末数
器械三类 25 0 0 25
器械二类 337 73 0 410
器械一类 32 9 1 40
海外 895 390 272 1013
报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
序号 产品名称 注册分类 取得时间 注册证编号
苏宁械备
1 样本处理系统 器械一类 2023 年 1 月 31 日
20230020
苏宁械备
2 样本释放剂 器械一类 2023 年 2 月 21 日
20230064
苏宁械备
3 样本释放剂 器械一类 2023 年 2 月 21 日
20230066
苏宁械备
4 细胞保存液 器械一类 2023 年 3 月 24 日
20230130
苏宁械备
5 一次性使用病毒采样管 器械一类 2023 年 3 月 24 日
20230131
苏宁械备
6 全自动样本处理系统 器械一类 2023 年 4 月 24 日
20230172
苏宁械备
7 样本稀释液 器械一类 2023 年 11 月 6 日
20230130
苏宁械备
8 样本稀释液 器械一类 2023 年 11 月 7 日
20230131
鄂械注准
9 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法) 器械二类 2023 年 1 月 9 日
20232404158
纤维蛋白原(FIB) 测定试剂盒(凝 鄂械注准
10 器械二类 2023 年 1 月 19 日
固法) 20232404186
纤维蛋白（原）降解产物检测试剂 苏械注准
11 器械二类 2023 年 2 月 3 日
盒（化学发光免疫分析法） 20232400152
癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层 苏械注准
12 器械二类 2023 年 2 月 3 日
析法） 20232401745
D－二聚体检测试剂盒（化学发光免 苏械注准
13 器械二类 2023 年 2 月 17 日
疫分析法） 20232400206
抗链球菌溶血素 O 检测试剂盒（荧 苏械注准
14 器械二类 2023 年 2 月 17 日
光免疫层析法） 20232401740
抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免 苏械注准
15 器械二类 2023 年 2 月 21 日
疫层析法） 20232400237
胃泌素 17 检测试剂盒（荧光免疫层 苏械注准
16 器械二类 2023 年 4 月 11 日
析法） 20232400419
肌钙蛋白 I 检测试剂盒（化学发光 苏械注准
17 器械二类 2023 年 5 月 9 日
法） 20232400621
类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫 苏械注准
18 器械二类 2023 年 5 月 9 日
层析法） 20232401742
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 苏械注准
19 器械二类 2023 年 5 月 22 日
（荧光免疫层析法） 20232400708
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光 苏械注准
20 器械二类 2023 年 6 月 5 日
免疫层析法） 20232400779
降钙素原白介素 6 联合检测试剂盒 苏械注准
21 器械二类 2023 年 6 月 9 日
（荧光免疫层析法） 20232400808
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I
苏械注准
22 二合一检测试剂盒（荧光免疫层析 器械二类 2023 年 6 月 14 日
20232400814
法）
肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发 苏械注准
23 器械二类 2023 年 7 月 11 日
光免疫分析法） 20232400964
游离 β-绒毛膜促性腺激素检测试 苏械注准
24 器械二类 2023 年 7 月 11 日
剂盒（化学发光免疫分析法） 20232400966
苏械注准
25 孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023 年 7 月 11 日
20232401751
游离甲状腺素检测试剂盒（荧光免 苏械注准
26 器械二类 2023 年 7 月 17 日
疫层析法） 20232400978
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶 鄂械注准
27 器械二类 2023 年 7 月 24 日
乳增强免疫比浊法) 20232404448
纤维蛋白 (原) 降解立物(FDP) 测 鄂械注准
28 器械二类 2023 年 8 月 7 日
定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 20232404481
脂蛋白相关磷脂酶 A2 检测试剂盒 苏械注准
29 器械二类 2023 年 8 月 11 日
（荧光免疫层析法） 20232401117
白细胞介素-1β 检测试剂盒（化学 苏械注准
30 器械二类 2023 年 12 月 12 日
发光免疫分析法） 20232401747
白细胞介素-8 检测试剂盒（化学发 苏械注准
31 器械二类 2023 年 12 月 12 日
光免疫分析法） 20232401767
促甲状腺素受体抗体检测试剂盒 苏械注准
32 器械二类 2023 年 12 月 12 日
（化学发光免疫分析法） 20232401761
促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化 苏械注准
33 器械二类 2023 年 12 月 12 日
学发光免疫分析法） 20232401754
降钙素检测试剂盒（化学发光免疫 苏械注准
34 器械二类 2023 年 12 月 12 日
分析法） 20232401782
硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（化学 苏械注准
35 器械二类 2023 年 12 月 12 日
发光免疫分析法） 20232401744
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试 苏械注准
36 器械二类 2023 年 12 月 12 日
剂盒（化学发光免疫分析法） 20232401770
维生素 B12 检测试剂盒（化学发光 苏械注准
37 器械二类 2023 年 12 月 12 日
免疫分析法） 20232401748
血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发 苏械注准
38 器械二类 2023 年 12 月 12 日
光免疫分析法） 20232401778
胰岛素样生长因子结合蛋白-3 检测 苏械注准
39 器械二类 2023 年 12 月 12 日
试剂盒（化学发光免疫分析法） 20232401779
α 肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学 苏械注准
40 器械二类 2023 年 12 月 12 日
发光免疫分析法） 20232401763
白细胞介素-2 受体检测试剂盒（化 苏械注准
41 器械二类 2023 年 12 月 12 日
学发光免疫分析法） 20232401753
白细胞介素-10 检测试剂盒（化学 苏械注准
42 器械二类 2023 年 12 月 12 日
发光免疫分析法） 20232401775
β2 微球蛋白检测试剂盒（化学发 苏械注准
43 器械二类 2023 年 12 月 12 日
光免疫分析法） 20232401807
抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒 苏械注准
44 器械二类 2023 年 12 月 12 日
（化学发光免疫分析法） 20232401802
叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分 苏械注准
45 器械二类 2023 年 12 月 12 日
析法） 20232401815
纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合体检 苏械注准
46 器械二类 2023 年 12 月 12 日
测试剂盒（化学发光免疫分析法） 20232401819
妊娠相关血浆蛋白 A 检测试剂盒 苏械注准
47 器械二类 2023 年 12 月 28 日
（化学发光免疫分析法） 20232401867
吉械注准
48 全自动尿液有形成分分析仪 器械二类 2023 年 11 月 30 日
20232220674
吉长械备
49 生化分析仪清洗液 器械一类 2023 年 10 月 16 日
20230134
吉械注准
50 游离三碘甲状腺原氨酸质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400337
吉械注准
51 泌乳素质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400338
吉械注准
52 糖类抗原 50 质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400339
53 抗缪勒管激素质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日 吉械注准
20232400340
吉械注准
54 促甲状腺激素质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400341
吉械注准
55 促卵泡生成素质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400342
吉械注准
56 抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品 器械二类 2023 年 5 月 22 日
20232400343
吉械注准
57 抗甲状腺球蛋白抗体质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400370
吉械注准
58 25-羟基维生素 D 质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400371
吉械注准
59 游离甲状腺素质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400372
吉械注准
60 甲状腺素质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400373
吉械注准
61 白介素 6 质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400374
吉械注准
62 血清淀粉样蛋白 A 质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400375
吉械注准
63 三碘甲状腺原氨酸质控品 器械二类 2023 年 7 月 7 日
20232400376
吉械注准
64 糖类抗原 19-9 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400534
吉械注准
65 雌二醇质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400535
吉械注准
66 睾酮质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400536
吉械注准
67 孕酮质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400537
绒毛膜促性腺激素 β 亚单位质控 吉械注准
68 器械二类 2023 年 9 月 11 日
品 20232400538
吉械注准
69 铁蛋白质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400539
吉械注准
70 促黄体生成素质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400540
吉械注准
71 癌抗原 15-3 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400541
吉械注准
72 癌抗原 125 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400542
吉械注准
73 雌三醇质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400543
吉械注准
74 细胞角蛋白 19 片段质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400544
吉械注准
75 糖类抗原 242 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400545
吉械注准
76 神经元特异性烯醇化酶质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400546
吉械注准
77 癌抗原 72-4 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400547
吉械注准
78 B 型钠尿肽质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400548
吉械注准
79 肌钙蛋白 T 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400549
吉械注准
80 癌胚抗原质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400550
吉械注准
81 人附睾蛋白 4 质控品 器械二类 2023 年 9 月 11 日
20232400551
吉械注准
82 特种蛋白质控品 器械二类 2023 年 11 月 30 日
20232400695
（三）经营模式
1、营销模式
在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部
下设营销部、数智化营销管理中心、市场部、客户服务中心、培训中心等部门。此外，为激发组
织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分五大营销大区并在每个大区建立了垂直的区
域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、
售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量地投入市场。
公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至 2023 年 12 月 31 日，公司海外市场业务覆盖欧洲、
非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等 126 个国家和地区，与各地经销商、终端医院、
终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经
销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投
标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，
分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售
效率，减少了资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达 2000 余家。公
司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向民
营医疗集团、医联体、医共体及区域检验中心、非公立机构等终端客户直接销售，能够对其提出
的各项需求进行快速、精准响应，有利于增强客户黏性。境外业务方面，公司境外销售主要依托
当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的
开发力度和影响力也更大，通过境外经销商可以减少公司境外市场开发成本。
2、生产模式
生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计
划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在
生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确
保产品质量稳定可靠。为确保并监督产品高质量生产，公司积极接受各级食品药品监督管理部门
或其他组织监督检查。2023 年，公司共接受外部审查 23 次，其中各级食品药品监督管理部门的
各类监督检查 12 次，其他机构检查 11 次。
3、采购模式
公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等
一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了
明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立
招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有
效利用市场竞争机制，促进降本增效。公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，
基于 MRP+SRM 信息化支撑，推动采购端向 JIT 和 VMI 模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、
便捷性、精细性，控制经营风险。
为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要
素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计
划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程
和④供应商质量管理流程组成。
（四）主要在研项目进展
进展或阶段
类别 项目名称 拟达到目标 技术水平 具体应用前景
性成果
充分发挥公
按计划稳步 仪器创新性强，稳定
司在生化和
推进中。生 性好，精密度高。生
化学发光领
化 检 测 模 化模块和发光模块均
域的领先优
块、发光检 具有试剂自动装载功
Metis8000 势，满足客 Metis8000 全自动生化
测模块和样 能，发光配备离心和
全自动生 户的高质 免疫流水线测试速度
本处理系统 自动开盖前处理模
化免疫流 量、高通量、 高，满足大型医院检验
（SDM）模块 板，易用性好、智能
水线 高速度的需 科的高通量测试需求。
已通过试样 化高、样本处理效率
求，达到国
流水 评审，处于 高，达到高速生化免
际先进水
线 试制验证阶 疫分析技术的国际前
平。预计明
段。 沿水平。
年上市。
目前项目已 继续完善产 仪器将现有血球（同
完成试样、 品开发，提 时联合帝迈高端血 仪器可以根据客户测
Metis800 试制阶段开 高产品稳定 球）、荧光免疫与化学 试需求与场地大小进
灵动系列 发，并取得 性，于今年 发光三款改造成模块 行灵活选配组合，主要
流水线 注册证，现 中旬前完成 化单元，通过独立设 定位大中型医院急诊
已准备提交 中试受控， 计的样本处理系统进 检验科。
中试阶段。 并推向市 行连接，并可以根据
场。 客户需求进行灵活选
配组合。具备样本一
键下发，自动识别、
分配、调度、检测、
回收的功能。
按照计划逐 满足高通
步开发中， 量、高速度 满足中大型医院检验
灵活度较高，智能化
SH100 已完成样机 的需求。预 科对于生免和凝血检
程度高。
装 配 和 调 计明年上 验的高速通量需求。
试。 市。
按照计划逐 满足公司
满足中小型医院检验
步开发中， 流水线和 占地空间小，灵活度
科对于生免和凝血前
SC400 已完成样机 前处理的 较高，智能化程度
处理、流水线的样本
装配和调 离心机需 高。
离心需求。
试。 求。
自主研发的 仪器创新性强，稳定 测试速度高，全自动试
MG8800 全 MG8800 目前 可靠，精密度高，易 剂装载，可搭配前后处
化学 预计今年底
自动化学 正在按计划 用性好，达到了单机 理模块，能很好地满足
发光 上市。
发光仪器 逐 步 开 发 测速国内领先的水 大型医院和检验科的
中。 平。 通量需求。
目前已完成
GN 7120/GN
完成分子
7000 系列全
POCT 平 台
GN 7120 自动核酸扩 全自动核酸扩增分析
的搭建，逐 仪器稳定可靠，易用
（十二通 增分析仪的 仪系列仪器具备测速
步完善产品 性好。产品充分发挥
道 ） /GN 研发及系统 快，通道多，集成程度
功能，提高 了重力驱动微流控技
分子 7000（四通 验证工作， 高等优势，能够很好地
性能水平， 术的优势，在分子快
道）全自动 已取得医疗 满足中小医院，社区诊
打造灵活、 速诊断领域达到了先
核酸扩增 器械注册证 所核酸项目检测的需
高效的快速 进水平。
分析仪 并 完 成 CE 求。
核酸检测系
认证。按计
统。
划开始市场
推广工作。
公司目前已
有 糖 代 谢
以市场需求
类、脂代谢
为导向，优
类、肝功能
化干化学研
类、肾功能
发平台及规 采用多层膜技术及反
类、心血管
模化生产工 射光度法，赋予测定
干化学试 疾病等 5 项
艺平台，开 高准确度、高精密度、
剂（医用 产品获得注
发出有竞争 高特异性，同时试剂
版） 册证并成功 应用于临床糖尿病、高
优势的干化 稳定性更好。达到国
上市，并获 血脂、肝肾功能等疾病
学产品，同 内先进水平。
得市场一致 的辅助诊断，助力疾病
时丰富干式
好评；其他 筛查。
生化检测项
产品按照计 1、临床现场的快速检
目菜单。
POCT 划逐步开发 测：血糖、血脂等常规
中。 生化指标的检测。
通过改进生 2、医疗服务：适用于
产工艺和技 大中型医院急诊科，小
采用多层涂布技术，
术路线，实 型医院，社区健康筛查
操作简单，成本低，
现试剂性能 和疾病预防等。
灵活快速，适于大批
的高灵敏度
干化学试 暂未取证， 量生产，通过对各涂
和精密度，
剂（医用 按照计划逐 层配方和工艺的优
开发出有竞
版） 步开发中。 化，提高试剂性能的
争优势的干
精密度、灵敏度和稳
化学产品，
定性，达到国内先进
同时丰富干
水平。
式生化检测
项目菜单。
1、疾病筛查和管理：
家用检测试剂可以用
于常见疾病（如糖尿
病、高血压、心脏病等）
的筛查和管理。
2、家庭健康管理：家
用检测试剂可以帮助
以市场需求
家庭成员管理和改善
为导向，开
健康状况，如监测血
发出符合不
采用多层膜技术及反 糖、血压、胆固醇等生
暂未取证， 同客户需求
射光度法，赋予测定 理指标，或检测过敏反
在临床试验 的、具有便
干化学试 高准确度、高精密度、 应、营养素缺乏等。
阶段，按照 捷性、准确
剂（家用） 高特异性，同时试剂 3、孕产期监测：家用
计划逐步开 性、可靠性
稳定性更好。达到国 检测试剂可以用于孕
发中。 以及安全性
内先进水平。 妇的孕期监测，如早孕
于一体的多
试纸、血糖监测、血压
组合干化学
监测等，为孕妇提供便
产品。
利的自我监测方式。
应用场所主要在家庭
环境中，也可以扩展到
其他需要便捷健康检
测的场所，如学校、办
公室、社区中心、旅行
途中等。
预计明年小
批量投放市 仪器小巧、便捷免维
场，验证实 护，采用试剂卡与试
GBL-900 满足中小型医院快速
进行试样验 验室环境下 剂包分离模式，单人
血气生化 血气生化分析检测需
证。 的综合性 份即抛型试剂卡，无
分析仪 求
能，完成放 携带污染，快速准确
大生产准 安全。
备。
建立电化学
技术研发及
规模化生产
采用薄膜电极技术和 在危急重症监护、麻醉
平台，以市
微流控技术，对电极 管理、新生儿监护、心
场需求为导
血气分析 进行试样验 修饰工艺进行不断创 肺康复等场景下，帮助
向，开发出
试剂 证。 新和优化，提高测试 医生深入了解患者的
符合不同客
的精确度和稳定性， 生理状态，以优化诊断
户需求的、
达到国内先进水平。 和治疗决策。
有竞争力的
血气分析产
品。
使用方便快速，所有
反应能在 15 分钟内
传染病检测，本试剂
完成；成本低；应用
流 感 A/B 盒用于体外定性检测
范围广，可适应多种
检测试剂 人咽拭子的甲型流感
检测条件；可以进行
盒（荧光 外贸上市 外贸上市 病毒、乙型流感病毒
多项检测，降低成
免疫层析 抗原。适用于甲型和
本；标记物稳定，成
法） 乙型流感病毒感染的
品试剂 4-30℃贮存
辅助诊断。
18 个月，无信号衰
减现象。
正按既定计
性能领先的 CM-2000
划稳步推进 自动装载试剂、自动开
全自动生化分析仪，
中，目前已 盖、自动卸载试剂，满
CM-2000 创新性强，具有试剂
完成试样阶 预计今年 足大型医院和检验科
全自动生 自动装载和试剂自动
段的评审工 年底上市。 的高通量需求，提高工
化分析仪 开盖功能，18 个试剂
作，处于试 作效率和检验流程的
加载位和卸载位，操
制产品的验 自动化水平。
作便捷。
证阶段。
单人份试剂盘，单试
CM-50vet 应用于海关/机场/出
仪 器 试 制 预计下半年 剂盘可以单次测试
全自动生 入境关口、宠物医院、
中。 上市。 10 或 16 或 24 种项
化分析仪。 疾控中心。
目。
生化
采用盘式微流控技
术，将冻干试剂和稀
释液预封装在盘片 常用于疾病筛查的辅
按计划逐步
内，集样品分离、稀 助诊断，项目涉及肝
开发中，1
释、反应和检测等系 功、肾功、心肌、血脂
CM50 仪器 个产品试制
预计今年上 列操作于一体，仅需 等多个生化指标，使用
配套生化 准备中，2
市。 100uL 样本便可以在 场所主要包括宠物医
试剂研发 个产品已完
10 分钟左右自动完 院、农场、基层医疗、
成 一 批 试
成对 16 个生化检测 野外救援等，应用前景
制。
指标的定量分析。操 广阔。
作简便、结果准确、
便于运输和储存。
CA5700 利用光学凝固
目前已取得
法、免疫比浊法、发色
医疗器械注
底物法的检测原理，可
册证，
实现凝血多达 70 多种
CA5700 全 CA5700 全自 仪器稳定可靠，检测
项目的检测，最高测速
凝血 自动凝血 动凝血分析 小试阶段。 速度已达到行业较高
达 400T/H，具备自动化
分析仪 仪的研发正 水平。
轨道、自动稀释、自动
在进行系统
复检、条码自动识别、
性验证工
试剂针加热功能，APTT
作。
纠正实验，HIL 干扰提
示等功能，具备较高的
市场竞争力。
目前已取得
CA5500 可实现凝血多
医疗器械注
达 70 多种项目的检测，
册 证 ，
仪器小巧、占用面积 具备自动稀释、自动复
CA5500 全自
小，功能全面，使用 检、条码自动识别、试
CA5500 全 动凝血分析
方便，安全、可靠、 剂针加热、HIL 干扰提
自动凝血 仪的正在进 小试阶段。
稳定等优势，在小型 示等功能；仪器小巧，
分析仪 行系统性验
全自动凝血仪器中具 可折叠式显示屏，操作
证工作，提
备较高的竞争力。 安全方便等优点，满足
高仪器的稳
临床检测市场需求，具
定性和可靠
备较高的竞争力。
性。
仪器采用干化学方法
年底完成仪
进行尿液常规项目测
器验证。开 尿液分析仪为实验室
试，与干化学试纸条
始小批量临 的基础检测项目，仪器
BUA-800 进行中批量 配套使用，最多可同
床测试，验 稳定性好，结构简单可
尿液 全自动尿 试制，已取 时进行 14 项测试，满
证仪器的易 靠，可以很好地满足中
液分析仪 得注册证。 足实验室对尿液常规
用性和可靠 小型医院或实验室的
项目的测试需求。性
性及精确 临床需求。
能达到国内先进水
性。
平。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
本年比上年
2023年 2022年 2021年
增减(%)
总资产 3,771,626,052.94 3,678,885,572.13 2.52 3,137,931,357.50
归属于上市公
司股东的净资 2,559,323,416.69 2,482,468,375.18 3.10 2,106,400,196.02
产
营业收入 1,369,162,256.52 1,821,860,703.15 -24.85 1,401,701,386.41
归属于上市公
司股东的净利 279,771,914.08 498,909,980.40 -43.92 398,990,048.56
润
归属于上市公
司股东的扣除 241,487,200.13 461,538,014.58 -47.68 367,508,264.59
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净 333,220,661.81 482,957,526.77 -31.00 432,364,576.96
额
加权平均净资 减少10.59个百
11.17 21.76 20.43
产收益率（%） 分点
基本每股收益
0.55 0.98 -43.88 0.79
（元／股）
稀释每股收益
0.55 0.98 -43.88 0.78
（元／股）
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 384,316,306.14 319,040,641.79 297,605,041.36 368,200,267.23
归属于上市公司股
121,526,036.35 47,194,418.10 60,349,670.97 50,701,788.66
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 100,536,845.57 43,187,670.17 54,987,338.03 42,775,346.36
损益后的净利润
经营活动产生的现
13,484,563.45 104,351,808.86 28,671,292.37 186,712,997.13
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特
别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数（户） 30,938
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数（户） 30,655
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
前 10 名股东持股情况
持有 质押、标记或冻
有限 结情况
股东名称 报告期内增 期末持股数 比例 售条 股东
（全称） 减 量 (%) 件的 股份 性质
数量
股份 状态
数量
境内
苏恩本 0 201,670,295 39.77 0 无
自然
人
境内
南京爱基商务信息咨 非国
-1,513,700 17,533,619 3.46 0 无
询有限公司 有法
人
香港中央结算有限公
3,037,619 7,797,722 1.54 0 无 其他
司
境内
肖国华 7,307,279 7,307,279 1.44 0 无 自然
人
境内
黄国钰 0 4,579,597 0.9 0 无 自然
人
境内
苏恩奎 0 4,298,283 0.85 0 无 自然
人
百年人寿保险股份有
限公司－万能保险产 0 3,137,718 0.62 0 无 其他
品
境内
林陈浩 2,460,000 2,460,000 0.49 0 无 自然
人
境内
许兴德 -940,600 2,347,231 0.46 0 无 自然
人
境内
向正秀 476,200 2,241,429 0.44 0 无 自然
人
上述股东关联关系或一致行动的说 以上股东中，苏恩本、苏恩奎、南京爱基商务信息咨询有
明 限公司存在关联关系，苏恩本与苏恩奎为兄弟关系，苏恩
本为南京爱基商务信息咨询有限公司的实际控制人。除此
之外，公司未知其他股东之间是否存在关联关系或属于《上
市公司股东持股变动信息披露管理办法》规定的一致行动
人。
表决权恢复的优先股股东及持股数
无
量的说明
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 136,916.23 万元，同比下降 24.85%，归属于上市公司股东的
净利润 27,977.19 万元，同比下降 43.92%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
24,148.72 万元，同比下降 47.68%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用