证券代码：603387               证券简称：基蛋生物           公告编号：2019-046


                      基蛋生物科技股份有限公司

   关于公司三类医疗器械首次注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月19日向国家药品
监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）（以下简称“国家药监局”）提交了境内
体外诊断试剂注册申请，并于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，具体情况如
下：


       一、《受理通知书》的基本情况
    申请人：基蛋生物科技股份有限公司
    申请事项：境内体外诊断试剂首次注册申请
    项目名称：
    1、总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900086）
    2、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900087）
    3、癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900088）
    4、甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900089）
    注册分类：第三类体外诊断试剂
    受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。该申请行政审批期限为20个工作日，特殊情况延长10个工作日。


       二、产品的临床应用
 序号          产品名称                       产品的临床应用
           总前列腺特异性       本试剂盒用于临床体外定量检测人体血清或血浆中的
           抗原检测试剂盒   总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量，tPSA是作为50岁以
   1
           （化学发光免疫   上男性前列腺癌的辅助检查指标，连续测定可监测前列腺
               分析法）     癌患者或接受激素治疗的患者的病情及疗效。
                               本试剂盒用于临床体外定量检测人体血清或血浆中的
        游离前列腺特异
                           游离前列腺特异性抗原（fPSA）的浓度。tPSA测定有时不
        性抗原检测试剂
   2                       能明确鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生，fPSA和tPSA联
        盒（化学发光免
                           合检测得出的fPSA/tPSA比值，有助于鉴别诊断50岁及以上
          疫分析法）
                           男性的良性前列腺疾病和前列腺癌。
                               本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的癌
        癌胚抗原检测试     胚抗原（CEA）的含量。CEA作为一个广谱性肿瘤标志物，
   3    剂盒（化学发光     其含量与肿瘤大小、有无转移存在一定关系。对大肠癌、
        免疫分析法）       乳腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、监测和预后评估是
                           一个较好的肿瘤标志物。
                               本试剂盒用于临床体外定量测定人血清或血浆中的甲
                           胎蛋白（AFP）的含量。妊娠女性血清中AFP检测结合β -HCG
        甲胎蛋白检测试     可助于评估21三体综合征的风险，是长期被用作胎儿缺陷
   4    剂盒（化学发光     的血清标志物。AFP也是早期诊断原发性肝癌敏感且特异的
        免疫分析法）       指标。另外，在胃肠道肿瘤、内胚窦瘤、生殖细胞癌等患
                           者体内，AFP均有不同程度的升高，常与胃肠道其余指标联
                           合检测用于肿瘤治疗疗效、复发及预后判断。


    三、产品的相关情况
    肿瘤是一种直接威胁人类健康的疾病，早期准确诊断对延长患者生存期、提高治疗
效果均具有重要意义。早期诊断过程除了影像学检查之外，最重要的是实验室肿瘤标志
物的检测。相比于放射免疫法（RIA）、酶联免疫法（ELISA）以及荧光免疫法（FIA）
等方法，化学发光免疫分析技术具有反应快、灵敏度高、标志物稳定、对人体无放射性
和毒性危害、特异性强、价廉易得等特点，被认为是目前最有前途的免疫学检测方法。
    临床应用表明化学发光免疫分析法检验肿瘤标志物的临床效果满意，对肿瘤的诊断、
治疗及预后评估均具有重要参考价值。目前国内外大部分试剂厂家都有化学发光免疫分
析法产品上市，但由于不同厂家检测原理各不同，所采用的抗原、抗体存在较大的差异，
产品性能也不尽相同。随着国产自主研发能力增强，国产化学发光系统检测与进口系统
检测结果具有较高的符合率，能够满足临床需要，适于临床实验室推广使用。截止目前，
公司针对上述产品已投入的研发费用约为146.3万元（未经审计）。


    四、注册所处阶段
    目前所处的审批阶段为首次注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审
评、行政审批、核发批件。
    五、风险提示
    本次申报注册获得国家药监局形式审查受理后，仍需国家药品监督管理局医疗器械
技术审评中心审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否
顺利取得上述产品注册证有待于最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司
未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。




                                             基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                            2019 年 3 月 27 日