证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-076
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省食品药品
监督管理局颁发的 6 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
注
序 册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 用途 原注册证编号
号 分
类
本产品供胶体金层析
心肌肌钙蛋 2019 年 4 月 30 法半定量检测人血 苏食药监械
苏械注准 Ⅱ
1 白 I 检测卡 日——2024 年 4 清、血浆或全血中心 （准）字 2014
20192400414 类
（胶体金法） 月 29 日 肌肌钙蛋白 I（cTnI） 第 2400849 号
的含量。
本检测试剂盒应用胶
心肌肌钙蛋 体金干式免疫层析技
2019 年 4 月 30 苏食药监械
白 I 检测试 苏械注准 Ⅱ 术体外定量检测人血
2 日——2024 年 4 （准）字 2014
剂盒（胶体金 20192400415 类 清、血浆或全血中心
月 29 日 第 2400846 号
法） 肌肌钙蛋白 I（cTnI）
的含量。
本检测试剂盒应用胶
高敏 C 反应 体金干式免疫层析技
2019 年 4 月 30 苏食药监械
蛋白检测试 苏械注准 Ⅱ 术临床体外定量检测
3 日——2024 年 4 （准）字 2014
剂盒（胶体金 20192400416 类 人血清、血浆或全血
月 29 日 第 2400848 号
法） 中高敏 C 反应蛋白
（hs-CRP）的含量。
本检测试剂盒用于体
N-端脑利钠 外定量检测人血清、
2019 年 4 月 30 苏食药监械
肽前体检测 苏械注准 Ⅱ 血浆或全血中 N-端脑
4 日——2024 年 4 （准）字 2014
试剂盒（胶体 20192400417 类 利钠肽前体
月 29 日 第 2400851 号
金法） （NT-proBNP）的含
量。
5 N-端脑利钠 苏械注准 2019 年 4 月 30 Ⅱ 本检测试剂盒应用胶 苏食药监械
肽前体/心肌 20192400418 日——2024 年 4 类 体金干式免疫层析技 （准）字 2014
肌钙蛋白 I 月 29 日 术临床体外定量检测 第 2400847 号
二合一检测 人血清、血浆或全血
试剂盒 中 N-端脑利钠肽前体
（NT-proBNP）和心肌
肌钙蛋白 I（cTnI）
的含量。
本检测试剂盒应用胶
肌酸激酶同
体金干式免疫层析技
工酶/心肌肌
术临床体外定量检测
钙蛋白 I/肌 2019 年 4 月 30 苏食药监械
苏械注准 Ⅱ 人血清、血浆或全血
6 红蛋白三合 日——2024 年 4 （准）字 2014
20192400419 类 中肌酸激酶同工酶
一检测试剂 月 29 日 第 2400850 号
（CK-MB）、心肌肌钙
盒（胶体金
蛋白 I（cTnI）和肌
法）
红蛋白（Myo）的含量
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况
取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者
注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 5 月 17 日