证券代码：603387              证券简称：基蛋生物                 公告编号：2019-091


                     基蛋生物科技股份有限公司

                   关于取得医疗器械注册证的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
     一、医疗器械注册证的具体情况
                                                        注
序                                                      册
        产品名称     注册证编号      注册证有效期                  预计用途
号                                                      分
                                                        类
                                                             本检验试剂盒用于临床
                                                             体外定量检测人血清中
     心肾两联检测                   2019 年 6 月 3 日
                      苏械注准                          Ⅱ     N-端脑利钠肽前体
1    试剂盒（干式免                 ——2024 年 6 月
                    20192400534                         类   （NT-proBNP）和中性粒
     疫荧光法）                            2日
                                                             细胞明胶酶相关脂质运
                                                             载蛋白（NGAL）的含量。


     截至 2018 年 12 月 31 日，心肾两联检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已发生的
研发投入约为 60.09 万元。


     二、同类产品相关情况
     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品单联的医疗器械注册证书。NT-proBNP 进口注册厂家共计 18 家，其中免疫
层析法 5 家，酶联免疫法 5 家，时间分辨率免疫层析法 5 家，化学发光 3 家；国内注册
厂家共计 85 家，其中化学发光法 21 家，其余为酶联免疫法、免疫层析法和时间分辨免
疫层析。NGAL 国内注册厂家共计 36 家，其中免疫层析 9 家，其余均为免疫比浊法，暂
未有进口注册厂家。市场现有产品均为单联检测，暂无 NT-proBNP/NGAL 两联注册厂家。


    三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对公司现
有检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的
取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                              基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                             2019 年 6 月 18 日