证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-121
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册
及完成医疗器械注册证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省食品药品
监督管理局颁发的 7 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》和 1 项《医疗器械注册证》，
具体情况如下：
注
序 册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 用途
号 分
类
肌酸激酶 2019 年 7 月 4
苏械注准 Ⅱ 本产品可用于肌酸激酶同工酶
1 同工酶质 日—2024 年 7
20142400188 类 （CK-MB）项目检测的质量控制。
控品 月3日
2019 年 7 月 4
C 反应蛋 苏械注准 Ⅱ 本产品可用于 C 反应蛋白（CRP）
2 日—2024 年 7
白质控品 20142400218 类 项目检测的质量控制。
月3日
2019 年 7 月 4
肌钙蛋白 苏械注准 Ⅱ 本产品可用于肌钙蛋白 I（cTnI）
3 日—2024 年 7
I 质控品 20142400219 类 项目检测的质量控制。
月3日
2019 年 7 月 4 本 产 品 可 用 于 D- 二 聚 体
D-二聚体 苏械注准 Ⅱ
4 日—2024 年 7 （D-Dimer）项目检测的质量控
质控品 20142400216 类
月3日 制。
2019 年 7 月 4
肌红蛋白 苏械注准 Ⅱ 本产品可用于肌红蛋白（Myo）项
5 日—2024 年 7
质控品 20142400187 类 目检测的质量控制。
月3日
N-端脑利 2019 年 7 月 4 本产品可用于 N-端脑利钠肽前体
苏械注准 Ⅱ
6 钠肽前体 日—2024 年 7 （NT-proBNP）项目检测的质量控
20142400189 类
质控品 月3日 制。
降钙素原 苏械注准 Ⅱ 2019 年 7 月 4 本产品可用于降钙素原（PCT）项
7
质控品 20142400217 类 日—2024 年 7 目检测的质量控制。
月3日
注
序 册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分
类
荧光免疫定量分析仪配套本公司
免疫荧光法的专用试剂盒，可体
外定量检测人血清、血浆、全血
或尿液中心肌钙蛋白 I、N-端脑
利钠肽前体、全量程 C 反应蛋白
（hs-CRP+常规 CRP）、超敏 C 反
荧光免疫 2019 年 7 月 17
苏械注准 Ⅱ 应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同
8 定量分析 日——2024 年
20142220013 类 工酶、D-二聚体、降钙素原、微
仪 7 月 16 日
量白蛋白、胱抑素 C、β 2-微球
蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂
质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋
白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性
腺激素及β 亚单位的含量，检测
结果用于临床辅助诊断。
二、医疗器械注册证变更具体情况
公司于近日收到南京市市场监督管理局颁发的《第一类体外诊断试剂产品备案变更
文件》，具体情况如下：
注
序 册
产品
注册证编号 变更内容
号 名称 分
类
1、包装规格由“Getein1100,Getein1200,Getein1600”
荧光免 Ⅱ 变 更 为 “ Getein1100,Getein1180,Getein1200,
1 苏械注准
疫定量 Getein1600”。
20142220013 类
分析仪 2、注册证编号由“苏械注准 20142400013”变更为“苏
械注准 20142220013”。
1、型号规格增加了
1×10mL 瓶/盒、2×10mL 瓶/盒、5×10mL 瓶/盒
糖化血 Ⅰ 1×15mL 瓶/盒、2×15mL 瓶/盒、5×15mL 瓶/盒
2 苏宁械备
红蛋白 1×20mL 瓶/盒、2×20mL 瓶/盒、5×20mL 瓶/盒
20150097 号 类
溶血剂
1×25mL 瓶/盒、2×25mL 瓶/盒、5×25mL 瓶/盒
2、划分说明由“本产品 K01 分 300uL/支、400uL/支、
500uL/支、600uL/支、800uL/支、1mL/支，L01 分 1mL/
支、2mL/支、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶共 11 种装
量，每种装量具有 3 种包装规格，具体见上表。变更
为“本产品 T01 分 300ul/支、400ul/支、500ul/支、
600ul/支、800ul/支、1ml/支，R01 分 1ml/支、2ml/
支、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/
瓶、40ml/瓶、50ml/瓶 15 种装量，每种装量具有 3 种
包装规格，具体见上表。”
3、PH 值由“在（25℃±1℃）下的 pH 值应不超过标
称值的±0.20，标称值为 7.2。”变更为“在（25℃±
1℃）下的 pH 值应不超过标称值的±0.50，标称值为
7.0。”
1、型号规格增加了
1×10mL 瓶/盒、2×10mL 瓶/盒、5×10mL 瓶/盒
1×15mL 瓶/盒、2×15mL 瓶/盒、5×15mL 瓶/盒
1×20mL 瓶/盒、2×20mL 瓶/盒、5×20mL 瓶/盒
1×25mL 瓶/盒、2×25mL 瓶/盒、5×25mL 瓶/盒
Ⅰ 2、划分说明由“本产品 K01 分 300uL/支、400uL/支、
3 样本稀 苏宁械备
500uL/支、600uL/支、800uL/支、1mL/支，L01 分 1mL/
释液 20140018 号 类
支、2mL/支、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶共 11 种装
量，每种装量具有 3 种包装规格，具体见上表。”变
更为“本产品 K01 分 300uL/支、400uL/支、500uL/支、
600uL/支、800uL/支、1mL/支，L01 分 1mL/支、2mL/
支、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30mL/
瓶、40mL/瓶、50mL/瓶共 15 种装量，每种装量具有 3
种包装规格，具体见上表。”
除上述注册证变更外，公司已于近日办理了公司一类、二类、三类全部医疗器械产
品注册证的生产地址变更登记手续，具体变更情况为：“南京市六合区沿江工业开发区
博富路 9 号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路 9 号；南京市江北新区科丰
路 6 号”
三、上述医疗器械注册证延续及内容变更对公司的影响
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
上述注册证变更后，将进一步丰富产品规格，有利于提升该产品的市场竞争力，对
公司未来的经营将产品积极影响。本产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公
司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 8 月 21 日