证券代码：603387              证券简称：基蛋生物                 公告编号：2019-126

                     基蛋生物科技股份有限公司
                    关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：


     一、医疗器械注册证的具体情况
                                                        注
序                                                      册
         产品名称     注册证编号     注册证有效期                  预计用途
号                                                      分
                                                        类
                                    2019 年 9 月 2 日        本产品用于糖化血红蛋
     糖化血红蛋白   苏械注准                            Ⅱ
1                                   ——2024 年 9 月         白（HbA1c）项目检测的
     质控品       20192401027                           类
                                           1日                      质量控制


     截至 2019 年 6 月 30 日，糖化血红蛋白质控品累计已发生的研发投入约为 24.0456
万元。


     二、同类产品相关情况
     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品医疗器械注册证书。具有糖化血红蛋白质控品注册证的厂家共计 23 家，
其中国内厂家 10 家，进口注册厂家 13 家。


     三、对公司业绩的影响
     上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，逐步提高公司的
整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。
    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                             基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                            2019 年 9 月 19 日