基蛋生物:关于取得医疗器械注册证的公告2019-09-20
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2019-126
基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注
序 册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 预计用途
号 分
类
2019 年 9 月 2 日 本产品用于糖化血红蛋
糖化血红蛋白 苏械注准 Ⅱ
1 ——2024 年 9 月 白(HbA1c)项目检测的
质控品 20192401027 类
1日 质量控制
截至 2019 年 6 月 30 日,糖化血红蛋白质控品累计已发生的研发投入约为 24.0456
万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品医疗器械注册证书。具有糖化血红蛋白质控品注册证的厂家共计 23 家,
其中国内厂家 10 家,进口注册厂家 13 家。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,逐步提高公司的
整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的营业业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 9 月 19 日