证券代码：603387                     证券简称：基蛋生物               公告编号：2019-127

                          基蛋生物科技股份有限公司
                     关于公司部分医疗器械产品延续注册
                  及完成医疗器械注册证变更登记的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



         一、医疗器械产品延续注册具体情况
         基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
                                     注
    序                               册
          产品名称    注册证编号          注册证有效期                 用途
    号                               分
                                     类
          D-二聚体
          检测试剂                        2019 年 9 月 25 本检测试剂盒用于体外定量检测
                       苏械注准      Ⅱ
    1     盒（干式                        日—2024 年 9 人 血 浆 或 全 血 中 D- 二 聚 体
                     20142400186     类
          免疫荧光                           月 24 日     （D-Dimer）的含量。
          定量法）


         二、医疗器械注册证变更具体情况
         公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断
试剂）》，具体情况如下：
                                注
序                              册
          产品
                  注册证编号                               变更内容
号        名称                  分
                                类
         全量程                       1、增加适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股份有
                                Ⅱ
1        C 反应     苏械注准          限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600 荧光免
         蛋白检   20162401520   类    疫定量分析仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司
         测试剂                       Getein1100、Getein1180、Getein1200、Getein1600
   盒（干                     荧光免疫定量分析仪、Getein3200、 Getein3208、
   式免疫                     Getein3600 、 Getein3608 生 化 免 疫 定 量 分 析 仪 、
     荧光                     Getein200、Getein208 便携式生化免疫分析仪”
     法）                     2、包装规格变更；3、修改产品技术要求，但不降低
                              产品有效性变化；4、说明书和/或产品技术要求中文
                              字的修改，但不涉及技术内容的变更。


    三、上述医疗器械注册证延续及内容变更对公司的影响
    上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
    上述注册证变更后，将进一步扩大产品适用范围，有利于提升该产品的市场竞争力，
对公司未来的经营将产品积极影响。本产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。




                                                基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                                2019 年 10 月 14 日