基蛋生物:关于取得医疗器械注册证的公告2019-10-18
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2019-131
基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册证 注册证有 注册
产品名称 预计用途
号 编号 效期 分类
葡萄糖/糖化血
苏械注 2019 年 10
红蛋白二合一检
准 月 11 日— 本检测试剂盒用于临床体外检测人全血中葡糖
1 测试剂盒(干式 Ⅱ类
201924 —2024 年 糖(GLU)和糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
化学分析法+干
01173 10 月 10 日
式免疫荧光法)
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
浆或全血中血脂(甘油三酯(TG)、胆固醇(TCH)、
血脂四项/尿酸/ 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C))、尿酸(UA)、肌
苏械注 2019 年 10
心肌三项多联检 酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白 I(cTnI)
准 月 11 日—
2 测试剂盒(干式 Ⅱ类 和肌红蛋白(Myo)的含量。当甘油三酯(TG)
201924 —2024 年
化学分析法+干 含量<4.52mmol/L 时,低密度脂蛋白胆固醇
01174 10 月 10 日
式免疫荧光法) (LDL-C)可通过 Friedwald 公式得出相应数值。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的计算公式:LDL-C
(mmol/L)=TCH-HDL-C-TG/2.2。
肌酐/微量白蛋 2019 年 10
苏械注
白二合一检测试 月 11 日 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中
准
3 剂盒(干式化学 ——2024 Ⅱ类 微量白蛋白(mAlb)和肌酐(U-Cr)的含量,以
201924
分析法+干式免 年 10 月 10 及二者的比值(ACR)。
01175
疫荧光法) 日
截至 2019 年 6 月 30 日,葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研
发投入约为 230.96 万元;血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒累计已发生的研发
投入约为 158.81 万元;肌酐/微量白蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研发投入约为
177.84 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品单项检测的医疗器械注册证书。
葡萄糖进口注册证约 100 个,国内注册证约 300 个;糖化血红蛋白进口注册证约 120
个,国内注册证约 140 个;血脂四项进口注册证约 6 个,国内注册证约 10 个;尿酸进
口注册证约 70 个,国内注册证约 350 个;肌酸激酶同工酶进口注册证约 170 个,国内
注册证约 150 个;心肌肌钙蛋白 I 进口注册证约 25 个,国内注册证约 300 个;肌红蛋
白进口注册证约 160 个,国内注册证约 240 个;肌酐进口注册证约 100 个,国内注册证
约 300 个;微量白蛋白进口注册证约 20 个,国内注册证约 140 个。
市场现有产品中,葡萄糖、糖化血红蛋白、肌酐、微量白蛋白均为单项检测,暂无
葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)、肌酐/微
量白蛋白二合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)注册厂家;存在血脂
四项联检,暂无与尿酸、心肌三项联合检测的试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光
法)注册厂家。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司试剂产品线,不断满足市场需求,是对公司现
有检测试剂产品的有效补充,可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的
取得,短期内对公司的营业业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 10 月 17 日