基蛋生物:关于完成部分医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证的公告2019-12-12
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2019-142
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记
及取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件(体外诊断
试剂)》,具体情况如下:
序 注册
产品名称 注册证编号 变更内容
号 分类
1 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂 苏械注准 Ⅱ类
盒(干式免疫荧光法) 20162401519
N-端脑利钠肽前体检测 1、增加适用机型,适用机型由“基蛋生物
2 苏械注准 Ⅱ类 科 技 股 份 有 限 公 司 Getein1100 、
试剂盒(干式免疫荧光
20162401535
法) Getein1200、Getein1600 荧光免疫定量分
N-端脑利钠肽前体/心肌 析仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司
3 苏械注准 Ⅱ类 Getein1100 、 Getein1180 、 Getein1200 、
肌钙蛋白 I 二合一检测试
20162401521
剂盒(干式免疫荧光法) Getein1600 荧 光 免 疫 定 量 分 析 仪 、
肌酸激酶同工酶/心肌肌 Getein3200 、 Getein3208 、 Getein3600 、
4 钙蛋白 I/肌红蛋白三合 苏械注准 Ⅱ类 Getein3608 生 化 免 疫 定 量 分 析 仪 、
一检测试剂盒(干式免疫 20162401522 Getein200、Getein208 便携式生化免疫分
荧光法) 析仪”;
5 D-二聚体检测试剂盒(干 苏械注准 Ⅱ类 2、增加包装规格;
式免疫荧光法) 20162401533 3、细化主要组成成分;
6 降钙素原检测试剂盒(干 苏械注准 Ⅱ类 4、细化存储条件及有效期;
式免疫荧光法) 20162401534 5、修改产品技术要求,但不降低产品有效
降钙素原/C 反应蛋白二 性变化。
7 苏械注准 Ⅱ类
合一检测试剂盒(干式免
20152400402
疫荧光法)
二、新取得医疗器械注册证的具体情况
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
序 注册证有 注册
产品名称 注册证编号 预计用途
号 效期 分类
本产品用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原
2019 年 12 氨酸(T3)、化学发光免疫分析法甲状腺素(T4)、
甲状腺功能 苏械注准 月 04 日— 化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸
1 Ⅱ类
复合质控品 20192401396 —2024 年 (FT3)、化学发光免疫分析法游离甲状腺素
12 月 03 日 (FT4)、化学发光免疫分析法促甲状腺激素
(TSH)项目检测的质量控制。
本产品用于化学发光免疫分析法促卵泡生成激
素(FSH)、化学发光免疫分析法泌乳素(PRL)、
2019 年 12 化学发光免疫分析法促黄体生成素(LH)、化学
激素多项检 苏械注准 月 04 日— 发光免疫分析法β -人绒毛膜促性腺激素(β
2 Ⅱ类
测质控品 20192401397 —2024 年 -HCG)、化学发光免疫分析法睾酮(T)、化学发
12 月 03 日 光免疫分析法孕酮(P)、化学发光免疫分析法雌
二醇(E2)、化学发光免疫分析法非结合雌三醇
(FE3)项目检测的质量控制。
本产品用于胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射
比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法胱抑素 C
(CysC),胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干
式免疫荧光法 C 反应蛋白(CRP),免疫比浊法补
体 C3(C3),免疫比浊法补体 C4(C4),胶乳增
强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法抗链球菌溶血素
2019 年 12
O(ASO),胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干
特种蛋白质 苏械注准 月 04 日—
3 Ⅱ类 式免疫荧光法中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
控品 20192401398 —2024 年
蛋白(NGAL),免疫比浊法前白蛋白(PA),胶乳
12 月 03 日
增强透射比浊法、胶乳免疫比浊法、胶体金法、
干式免疫荧光法 β 2-微球蛋白(β 2-MG),胶乳
增强免疫比浊法、免疫比浊法视黄醇结合蛋白
(RBP),免疫比浊法免疫球蛋白 M(IgM),免疫
比浊法免疫球蛋白 G(IgG),免疫比浊法免疫球
蛋白 A(IgA)项目检测的质量控制。
截至 2019 年 9 月 30 日,甲状腺功能复合质控品累计已发生的研发投入约为 39.02
万元;激素多项检测质控品累计已发生的研发投入约为 42.96 万元;特种蛋白质控品累
计已发生的研发投入约为 36.68 万元。
三、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。伯乐、朗道、赛默飞、迈瑞、万孚等具有甲状腺功
能复合质控品同类产品;奥森多、伯乐、朗道、迈瑞等具有激素多项检测质控品同类产
品;伯乐、朗道、贝克曼、安图、迈瑞、美康、迈克等均有特种蛋白质控品同类产品。
四、对公司业绩的影响
上述注册证变更后,将进一步扩大产品适用范围,有利于提升该产品的市场竞争力,
对公司未来的经营将产生积极影响。上述注册证的取得,进一步丰富公司质控品产品线,
不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,可以逐步提高公司的整体竞争力。
五、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 12 月 11 日