证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-142
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记
及取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断
试剂）》，具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 变更内容
号 分类
1 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂 苏械注准 Ⅱ类
盒（干式免疫荧光法） 20162401519
N-端脑利钠肽前体检测 1、增加适用机型，适用机型由“基蛋生物
2 苏械注准 Ⅱ类 科 技 股 份 有 限 公 司 Getein1100 、
试剂盒（干式免疫荧光
20162401535
法） Getein1200、Getein1600 荧光免疫定量分
N-端脑利钠肽前体/心肌 析仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司
3 苏械注准 Ⅱ类 Getein1100 、 Getein1180 、 Getein1200 、
肌钙蛋白 I 二合一检测试
20162401521
剂盒（干式免疫荧光法） Getein1600 荧 光 免 疫 定 量 分 析 仪 、
肌酸激酶同工酶/心肌肌 Getein3200 、 Getein3208 、 Getein3600 、
4 钙蛋白 I/肌红蛋白三合 苏械注准 Ⅱ类 Getein3608 生 化 免 疫 定 量 分 析 仪 、
一检测试剂盒（干式免疫 20162401522 Getein200、Getein208 便携式生化免疫分
荧光法） 析仪”；
5 D-二聚体检测试剂盒（干 苏械注准 Ⅱ类 2、增加包装规格；
式免疫荧光法） 20162401533 3、细化主要组成成分；
6 降钙素原检测试剂盒（干 苏械注准 Ⅱ类 4、细化存储条件及有效期；
式免疫荧光法） 20162401534 5、修改产品技术要求，但不降低产品有效
降钙素原/C 反应蛋白二 性变化。
7 苏械注准 Ⅱ类
合一检测试剂盒（干式免
20152400402
疫荧光法）
二、新取得医疗器械注册证的具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证有 注册
产品名称 注册证编号 预计用途
号 效期 分类
本产品用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原
2019 年 12 氨酸（T3）、化学发光免疫分析法甲状腺素（T4）、
甲状腺功能 苏械注准 月 04 日— 化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸
1 Ⅱ类
复合质控品 20192401396 —2024 年 （FT3）、化学发光免疫分析法游离甲状腺素
12 月 03 日 （FT4）、化学发光免疫分析法促甲状腺激素
（TSH）项目检测的质量控制。
本产品用于化学发光免疫分析法促卵泡生成激
素（FSH）、化学发光免疫分析法泌乳素（PRL）、
2019 年 12 化学发光免疫分析法促黄体生成素（LH）、化学
激素多项检 苏械注准 月 04 日— 发光免疫分析法β -人绒毛膜促性腺激素（β
2 Ⅱ类
测质控品 20192401397 —2024 年 -HCG）、化学发光免疫分析法睾酮（T）、化学发
12 月 03 日 光免疫分析法孕酮（P）、化学发光免疫分析法雌
二醇（E2）、化学发光免疫分析法非结合雌三醇
（FE3）项目检测的质量控制。
本产品用于胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射
比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法胱抑素 C
（CysC），胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干
式免疫荧光法 C 反应蛋白（CRP），免疫比浊法补
体 C3（C3），免疫比浊法补体 C4（C4），胶乳增
强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法抗链球菌溶血素
2019 年 12
O（ASO），胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干
特种蛋白质 苏械注准 月 04 日—
3 Ⅱ类 式免疫荧光法中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
控品 20192401398 —2024 年
蛋白（NGAL），免疫比浊法前白蛋白（PA），胶乳
12 月 03 日
增强透射比浊法、胶乳免疫比浊法、胶体金法、
干式免疫荧光法 β 2-微球蛋白（β 2-MG），胶乳
增强免疫比浊法、免疫比浊法视黄醇结合蛋白
（RBP），免疫比浊法免疫球蛋白 M（IgM），免疫
比浊法免疫球蛋白 G（IgG），免疫比浊法免疫球
蛋白 A（IgA）项目检测的质量控制。
截至 2019 年 9 月 30 日，甲状腺功能复合质控品累计已发生的研发投入约为 39.02
万元；激素多项检测质控品累计已发生的研发投入约为 42.96 万元；特种蛋白质控品累
计已发生的研发投入约为 36.68 万元。
三、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。伯乐、朗道、赛默飞、迈瑞、万孚等具有甲状腺功
能复合质控品同类产品；奥森多、伯乐、朗道、迈瑞等具有激素多项检测质控品同类产
品；伯乐、朗道、贝克曼、安图、迈瑞、美康、迈克等均有特种蛋白质控品同类产品。
四、对公司业绩的影响
上述注册证变更后，将进一步扩大产品适用范围，有利于提升该产品的市场竞争力，
对公司未来的经营将产生积极影响。上述注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，
不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。
五、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019 年 12 月 11 日