证券代码：603387                  证券简称：基蛋生物                   公告编号：2020-051

                        基蛋生物科技股份有限公司
               关于完成部分医疗器械注册证变更登记
                       及取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      一、医疗器械注册证变更具体情况
      基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局
颁发的 3 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》和由江苏省药品监督管理局颁发
的 2 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
 序                         注册证编   注册
           产品名称                                             变更内容
 号                             号     分类
      总前列腺特异性抗原    国械注准
 1    检测试剂盒（化学发    20203400   Ⅲ类
        光免疫分析法）        007
                                              新增生产地址：“南京市六合区沿江工业开发区博
      甲胎蛋白检测试剂盒    国械注准
 2                                     Ⅲ类   富路 9 号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区
      （化学发光免疫分析    20203400
                                              博富路 9 号/南京市江北新区科丰路 6 号”
              法）            009
      游离前列腺特异性抗    国械注准
 3    原检测试剂盒（化学    20203400   Ⅲ类
        发光免疫分析法）      033
                                              1、增加包装规格；
                                              2、细化主要组成成分；
                                              3、细化存储条件及有效期；
                                              4、新增适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股
                                              份有限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600、
      超敏 C 反应蛋白检测   苏械注准
 4                                     Ⅱ类   Getein1800 荧光免疫定量分析仪”变更为“基蛋
      试剂盒（干式免疫荧    20152400
                                              生物科技股份有限公司 Getein1100、Getein1180、
             光法）           403
                                              Getein1200、Getein1600 荧光免疫定量分析仪、
                                              Getein3200、Getein3208、Getein3600、Getein3608
                                              生化免疫定量分析仪、Getein200、Getein208 便
                                              携式生化免疫分析仪”；
                                              5、修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化。
                                              1、增加包装规格；
      糖化血红蛋白检测试    苏械注准          2、细化主要组成成分；
 5    剂盒（干式免疫荧光    20152401   Ⅱ类   3、细化存储条件及有效期；
            法）              292             4、新增适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股
                                              份有限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600
                                              荧光免疫定量分析仪”变更为“基蛋生物科技股份
                                              有限公司 Getein1100、Getein1180、Getein1200、
                                              Getein1600 荧光免疫定量分析仪、Getein3200、
                                              Getein3208、Getein3600、Getein3608 生化免疫
                                              定量分析仪、Getein200、Getein208 便携式生化
                                              免疫分析仪”；
                                              5、修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化。


      二、新取得医疗器械注册证的具体情况
      公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情
况如下：
序                                                      注册
      产品名称     注册证编号       注册证有效期                          适用范围
号                                                      分类
     一次性使用   苏械注准应急     2020 年 4 月 20 日          适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔
1                                                       Ⅱ类
     医用口罩     20202140038    —2021 年 4 月 19 日          口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。


      三、同类产品相关情况
      根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。一次性使用医用口罩国内注册厂家共计 1,100 多家。


      四、对公司业绩的影响
      上述注册证的取得，将具备生产销售一次性使用医用口罩产品的资质，丰富了公司
产品种类，不断满足市场需求，公司一次性使用医用口罩预计产生的收入占公司全年营
业收入的比重较小，对公司的经营业绩不会产生重大影响。


      五、风险提示
      注册证有效期为一年，属疫情应急审评审批，注册证有效期届满后，须重新申请产
品注册，如不能获得新的许可批准，存在不能继续生产的风险。此外，受原材料价格波
动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影响，项目存在一定的不确定性和
经营风险，敬请投资者注意投资风险。


      特此公告。


                                                         基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                                           2020 年 4 月 23 日