基蛋生物:关于完成部分医疗器械注册证变更登记的公告2020-05-21
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-061
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,本次变更主要涉及增加生产地址。
具体情况如下:
序 注册
产品名称 注册证编号 变更内容
号 分类
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免 国械注准
1 Ⅲ类
疫分析法) 20203400148
2 细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒(化 国械注准 Ⅲ类
学发光免疫分析法) 20203400226
新增生产地址:“南京市
3 糖类抗原 19-9 检测试剂盒(化学发 国械注准 Ⅲ类 六合区沿江工业开发区
光免疫分析法) 20203400231
博富路 9 号”变更为
4 糖类抗原 50 检测试剂盒(化学发光 国械注准 Ⅲ类 “南京市六合区沿江工
免疫分析法) 20203400232
业开发区博富路 9 号、
5 癌抗原 125 检测试剂盒(化学发光 国械注准 Ⅲ类 南京市江北新区科丰路
免疫分析法) 20203400233
6 号”
6 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒 国械注准 Ⅲ类
(化学发光免疫分析法) 20203400234
7 癌抗原 15-3 检测试剂盒(化学发光 国械注准 Ⅲ类
免疫分析法) 20203400238
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证变更后,有利于公司合理配置产线规划,更好的满足市场需求,
对公司近期营业收入不会产生重大影响。相关产品实际销售情况取决于市场的推广效
果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 5 月 20 日