基蛋生物:关于完成部分医疗器械注册证变更登记的公告2020-06-04
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-063
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监
督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,本次变更主要涉及增加适用范围。
具体情况如下:
序 注册证 注册
产品名称 变更内容
号 编号 分类
增加适用范围:变更为“荧光免疫定量分析仪配套
本公司免疫荧光法的专用试剂盒,可体外定量检测
人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中心肌肌钙蛋
苏械注 白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、全量程 C 反应蛋白
荧光免疫定 准 (hs-CRP+常规 CRP)、超敏 C 反应蛋白、肌红蛋白、
1 Ⅱ类
量分析仪 2014222 肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋
0013 白、胱抑素 C、β 2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶
相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血
红蛋白、绒毛膜促性腺激素及 β 亚单位、血清淀
粉样蛋白 A 的含量,检测结果用于临床辅助诊断。”
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证变更后,将进一步扩大产品适用范围,更好的满足市场
需求,有利于提升该产品的市场竞争力,对公司近期营业收入不会产生重大影响。
相关产品实际销售情况取决于市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司
未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 6 月 3 日