证券代码：603387              证券简称：基蛋生物                 公告编号：2020-080

                            基蛋生物科技股份有限公司
     关于公司部分医疗器械产品延续注册及完成医疗器械注册
                                 证变更登记的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



         一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
         基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管
     理局颁发的 6 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序                                                      注册
                             注册证编   注册证有效
          产品名称                                                       预计用途
号                               号         期          分类
     抗链球菌溶血素 O 检     苏械注准   2020 年 7 月         本检测试剂盒用于临床体外定量
1    测试剂盒（胶乳增强免    20152401   30 日—2025     Ⅱ类 检测人血清中抗链球菌溶血素 O
     疫比浊法）                 128     年 7 月 29 日        （ASO）的含量。
     视黄醇结合蛋白检测      苏械注准   2020 年 7 月         本试剂盒用于临床体外定量检测
2    试剂盒（胶乳增强免疫    20152401   30 日—2025     Ⅱ类 人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）
     比浊法）                   129     年 7 月 29 日        的含量。
     糖化血红蛋白检测试      苏械注准   2020 年 7 月         本检测试剂盒用于临床体外定量
3    剂盒（胶乳增强免疫比    20152401   30 日—2025     Ⅱ类 检测人全血红细胞中糖化血红蛋
     浊法）                     130     年 7 月 29 日        白（HbA1c）的百分含量。
     肌红蛋白检测试剂盒      苏械注准   2020 年 7 月
4    （胶乳增强免疫比浊      20152401   30 日—2025     Ⅱ类 本试剂盒用于临床体外定量检测
                                                             人血清中肌红蛋白（Myo）的含量。
     法）                       131     年 7 月 29 日
     超敏 C 反应蛋白检测     苏械注准   2020 年 7 月         本试剂盒用于临床体外定量检测
5    试剂盒（胶乳增强免疫    20152401   30 日—2025     Ⅱ类 人血清中 C 反应蛋白（CRP）的含
     比浊法）                   135     年 7 月 29 日        量。
                             苏械注准   2020 年 7 月         本检测试剂盒用于体外定量检测
6    D-二聚体检测试剂盒                                 Ⅱ类 人 血 浆 或 全 血 中 D- 二 聚 体
                             20152401   30 日—2025
     （胶体金法）
                                139     年 7 月 29 日        （D-Dimer）的含量。


         二、部分医疗器械注册证变更具体情况
         基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理
局颁发的 3 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
 序                                             注册
                   产品名称        注册证编号                变更内容
 号                                             分类
  1     心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒    苏械注准  Ⅱ类 1、检测条件、阳性判断值
            （干式免疫荧光法）     20162401519
                                                    或参考区间变化
       N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙
  2                                  苏械注准  Ⅱ类 2、修改产品技术要求，但
       蛋白 I 二合一检测试剂盒（干
                                   20162401521      不降低产品有效性变化。
              式免疫荧光法）
                                                    3、说明书和/或产品技术
       肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋
  3    白 I/肌红蛋白三合一检测试
                                     苏械注准  Ⅱ类 要求中文字的修改，但不
                                   20162401522      涉及技术内容的变更。
          剂盒（干式免疫荧光法）


      三、上述医疗器械注册证延续及内容变更对公司的影响
      上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。产品的实际销售情况取决
于未来市场推广效果，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者予以
关注并注意投资风险。


      特此公告。




                                                基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                              2020 年 8 月 10 日