证券代码：603387                证券简称：基蛋生物            公告编号：2020-088

                             基蛋生物科技股份有限公司
                          关于取得医疗器械注册证的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
      大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



           基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
      管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：


           一、医疗器械注册证的具体情况

序                       注册证编    注册证有 注册
        产品名称                                                    适用范围
号                           号         效期     分类
     血清淀粉样蛋白      苏械注准   2020 年 8 月      本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
1    A 检测试剂盒（胶    20202400   5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA）
     体金法）               927     年8月4日          的含量。
     血清淀粉样蛋白
                         苏械注准   2020 年 8 月    本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
     A/C 反应蛋白二
2                        20202400   5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA）
     合一检测试剂盒
                            926     年8月4日        和 C 反应蛋白（CRP）的含量。
     （胶体金法）
     血清淀粉样蛋白
     A/C 反应蛋白二      苏械注准   2020 年 8 月    本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
3    合一检测试剂盒      20202400   5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA）
     （干式免疫荧光         928     年8月4日        和 C 反应蛋白（CRP）的含量。
     法）


           截至 2020 年 6 月 30 日，血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒（胶体金法）累计已发生的
      研发投入约为 65.25 万元；血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）
      累计已发生的研发投入约为 79.82 万元；血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂
      盒（干式免疫荧光法）累计已发生的研发投入约为 79.82 万元。


           二、同类产品相关情况
           根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。血清样淀粉蛋白 A 检测试剂盒国内注册证约 150 个，
进口注册证 1 个；血清样淀粉蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒国内注册证约 29 个，
进口注册证 0 个。


    三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                               基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                              2020 年 8 月 31 日