基蛋生物:关于取得医疗器械注册证的公告2020-09-01
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-088
基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册证编 注册证有 注册
产品名称 适用范围
号 号 效期 分类
血清淀粉样蛋白 苏械注准 2020 年 8 月 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
1 A 检测试剂盒(胶 20202400 5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA)
体金法) 927 年8月4日 的含量。
血清淀粉样蛋白
苏械注准 2020 年 8 月 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
A/C 反应蛋白二
2 20202400 5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA)
合一检测试剂盒
926 年8月4日 和 C 反应蛋白(CRP)的含量。
(胶体金法)
血清淀粉样蛋白
A/C 反应蛋白二 苏械注准 2020 年 8 月 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
3 合一检测试剂盒 20202400 5 日—2025 Ⅱ类 浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白 A SAA)
(干式免疫荧光 928 年8月4日 和 C 反应蛋白(CRP)的含量。
法)
截至 2020 年 6 月 30 日,血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒(胶体金法)累计已发生的
研发投入约为 65.25 万元;血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)
累计已发生的研发投入约为 79.82 万元;血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂
盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为 79.82 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。血清样淀粉蛋白 A 检测试剂盒国内注册证约 150 个,
进口注册证 1 个;血清样淀粉蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒国内注册证约 29 个,
进口注册证 0 个。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产
品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,但近期
对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 8 月 31 日