证券代码：603387               证券简称：基蛋生物              公告编号：2020-092

                      基蛋生物科技股份有限公司
                     关于取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：


      一、医疗器械注册证的具体情况

 序                       注册证      注册证    注册
          产品名称                                             适用范围
 号                       编号        有效期    分类
       高敏心肌肌钙蛋                                本检测试剂盒用于临床体外
                         苏械注准    2020 年 9 月
       白 I 检测试剂盒                               定量检测人血清、血浆或全
 1                       20202401    3 日—2025 Ⅱ类
       （干式免疫荧光                                血中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）
                            020      年9月2日
       法）                                          的含量。
       B 型钠尿肽检测    苏械注准    2020 年 9 月    本试剂盒用于临床体外定量
 2     试剂盒（干式免    20202401    3 日—2025 Ⅱ类 检测人血浆或全血中 B 型钠
       疫荧光法）           021      年9月3日        尿肽（BNP）的含量。
       25-羟基维生素 D   苏械注准    2020 年 9 月    本试剂盒用于临床体外定量
 3     检测试剂盒（干    20202401    3 日—2025 Ⅱ类 检测人血清、血浆或全血中
       式免疫荧光法）       022      年9月2日        25-羟基维生素 D 的含量。


      截至 2020 年 6 月 30 日，高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计
已发生的研发投入约为 73.75 万元；B 型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已
发生的研发投入约为 80.85 万元；25-羟基维生素 D 检测试剂盒（干式免疫荧光法）累
计已发生的研发投入约为 88.51 万元。


      二、同类产品相关情况
      根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒国内注册证 5 个，
进口注册证 1 个；B 型钠尿肽检测试剂盒国内注册证 6 个，进口注册证 3 个；25-羟基维
生素 D 检测试剂盒国内注册证 45 个，进口注册证 5 个。


    三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                                基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                              2020 年 9 月 15 日