基蛋生物:关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告2020-11-17
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-100
基蛋生物科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司吉林基蛋生物科技有
限公司(以下简称“吉林基蛋”)于近日收到了由吉林省药品监督管理局颁发的 2 项《医
疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
游离脂肪酸测定试剂 吉械注准 2020 年 11 月 9 日— 用于体外定量测定人血清
1 Ⅱ类
盒(酶比色法) 20202140373 —2025 年 11 月 8 日 中游离脂肪酸的含量。
唾液酸测定试剂盒 吉械注准 2020 年 11 月 9 日— 用于体外定量测定人血清
2 Ⅱ类
(酶法) 20202140374 —2025 年 11 月 8 日 中唾液酸的含量。
截至 2020 年 9 月 30 日,游离脂肪酸测定试剂盒(酶比色法)累计已发生的研发投
入约为 26.8 万元;唾液酸测定试剂盒(酶法)累计已发生的研发投入约为 21.2 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。游离脂肪酸测定试剂盒(酶比色法)国内注册证 41
个,进口注册证 4 个;唾液酸测定试剂盒(酶法)国内注册证 45 个,进口注册证 0 个。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富吉林基蛋检测试剂的种类,不断满足市场需求,是
对公司现有检测试剂产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展
具有积极作用,但近期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 11 月 16 日