证券代码：603387               证券简称：基蛋生物              公告编号：2021-005

                      基蛋生物科技股份有限公司
                     关于取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：


      一、医疗器械注册证的具体情况

 序                      注册证         注册证    注册
          产品名称                                              适用范围
 号                      编号           有效期    分类
                                     2021 年 1 月
      铁蛋白检测试剂 苏械注准                          用于临床体外定量测定人血
                                     27 日-2026
 1    盒（化学发光免 20212400                     Ⅱ类 清或血浆中的铁蛋白（FER）
                                     年 1 月 26
      疫分析法）     596                               的含量。
                                     日


      截至 2020 年 12 月 31 日，铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生
的研发投入约为 126.90 万元。


      二、同类产品相关情况
      根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。铁蛋白检测试剂盒国内注册证 59 个，进口注册证
15 个。


      三、对公司业绩的影响
      上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。
    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                             基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                            2021 年 1 月 29 日