基蛋生物:基蛋生物:关于取得医疗器械注册证的公告2021-02-24
证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2021-010
基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了分别由国家药品监
督管理局和江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情
况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册证 注册证 注册
产品名称 适用范围
号 编号 有效期 分类
本试剂盒用于体外定量
检测人血清和血浆中糖
类抗原 242(CA242)的
糖类抗原 242 检 浓度,主要用于对恶性肿
国械注准 2021 年 1 月
测试剂盒(化学 瘤患者进行动态监测以
1 20213400 26 日至 2026 Ⅲ类
发光免疫分析 辅助判断疾病进程或治
071 年 1 月 25 日
法) 疗效果,不能作为恶性肿
瘤早期诊断或确诊的依
据,不能用于普通人群的
肿瘤筛查。
促黄体生成素检 苏械注准 2021 年 2 月 7 用于临床体外定量检测
2 测试剂盒(干式 20212400 日至 2026 年 Ⅱ类 人血清、血浆或全血中促
免疫荧光法) 617 2月6日 黄体生成素(LH)的含量。
白 细 胞 介 素 -6
苏械注准 2021 年 2 月 用于体外检测人体血清、
检测试剂盒(化
3 20212400 23 日至 2026 Ⅱ类 血浆或全血中的白细胞
学发光免疫分析
655 年 2 月 22 日 介素-6(IL-6)的含量。
法)
截至 2020 年 12 月 31 日,糖类抗原 242 检测试剂盒(化学发光免疫分析法)累计
已发生的研发投入约为 115.53 万元、促黄体生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法)累
计已发生的研发投入约为 53.66 万元、白细胞介素-6 检测试剂盒(化学发光免疫分析
法)已发生的研发投入约为 126.02 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。糖类抗原 242 检测试剂盒国内注册证 22 个,进口
注册证 2 个;促黄体生成素检测试剂盒国内注册证 48 个,进口注册证 5 个;白细胞介
素-6 检测试剂盒国内注册证 85 个,进口注册证 10 个。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产
品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,但近期
对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2021 年 2 月 23 日