证券代码：603387                 证券简称：基蛋生物                公告编号：2021-010

                       基蛋生物科技股份有限公司
                      关于取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了分别由国家药品监
督管理局和江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情
况如下：


      一、医疗器械注册证的具体情况

 序                         注册证       注册证        注册
           产品名称                                                  适用范围
 号                         编号         有效期        分类
                                                              本试剂盒用于体外定量
                                                              检测人血清和血浆中糖
                                                              类抗原 242（CA242）的
       糖类抗原 242 检                                        浓度，主要用于对恶性肿
                       国械注准       2021 年 1 月
       测试剂盒（化学                                         瘤患者进行动态监测以
 1                     20213400       26 日至 2026     Ⅲ类
       发光免疫分析                                           辅助判断疾病进程或治
                       071            年 1 月 25 日
       法）                                                   疗效果，不能作为恶性肿
                                                              瘤早期诊断或确诊的依
                                                              据，不能用于普通人群的
                                                              肿瘤筛查。
       促黄体生成素检      苏械注准   2021 年 2 月 7          用于临床体外定量检测
 2     测试剂盒（干式      20212400   日至 2026 年     Ⅱ类   人血清、血浆或全血中促
       免疫荧光法）        617        2月6日                  黄体生成素（LH）的含量。
       白 细 胞 介 素 -6
                           苏械注准   2021 年 2 月            用于体外检测人体血清、
       检测试剂盒（化
 3                         20212400   23 日至 2026     Ⅱ类   血浆或全血中的白细胞
       学发光免疫分析
                           655        年 2 月 22 日           介素-6（IL-6）的含量。
       法）
      截至 2020 年 12 月 31 日，糖类抗原 242 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计
已发生的研发投入约为 115.53 万元、促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）累
计已发生的研发投入约为 53.66 万元、白细胞介素-6 检测试剂盒（化学发光免疫分析
法）已发生的研发投入约为 126.02 万元。
    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。糖类抗原 242 检测试剂盒国内注册证 22 个，进口
注册证 2 个；促黄体生成素检测试剂盒国内注册证 48 个，进口注册证 5 个；白细胞介
素-6 检测试剂盒国内注册证 85 个，进口注册证 10 个。


    三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                               基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                             2021 年 2 月 23 日