证券代码：603387               证券简称：基蛋生物             公告编号：2021-028

                      基蛋生物科技股份有限公司
                      关于公司相关检测产品获得
                 英国 MHRA 和德国 BfArM 认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



重要内容提示：
    产品竞争风险：除公司产品获得英国药品和健康产品管理局（以下简称“英国MHRA”）、
    德国联邦药品和医疗器械管理局（以下简称“德国BfArM”）认证外，也有世界上其
    他国家（含中国）的类似产品供应市场，公司面临同类产品以及其他检测品种的市
    场竞争风险。
    对利润影响具有不确定性：截至目前，公司相关产品虽已获得英国MHRA、德国BfArM
    认证，但公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，无法在国内销售，未来能否取
    得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自
    愿购买、自主检测，因此检测结果可能不被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方
    法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不
    确定性。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
抗原检测试剂盒（胶体金法），于近日获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证，现将详细情况
公告如下：


    一、英国 MHRA 认证相关情况：

   序号                      产品名称                          预期用途
             One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen       该试剂盒通过鼻腔拭子采
    1
             (Colloidal Gold)新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 样，体外检测人体内新型冠
           抗原检测试剂盒（胶体金法）                   状病毒抗原，适用于新型冠
                                                        状病毒疑似病例快速筛查，
                                                        用于非专业人士自由检测
获批主体                          基蛋生物科技股份有限公司

使用范围                    英国和认可 MHRA 注册的国家与地区

使用期限                               目前无期限限制


    二、德国 BfArM 认证相关情况

  序号                     产品名称                            预期用途
                                                      该试剂盒通过鼻腔拭子采
           One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen       样，体外检测人体内新型冠
   1       (Colloidal Gold)新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 状病毒抗原，适用于新型冠
           抗原检测试剂盒（胶体金法）                 状病毒疑似病例快速筛查，
                                                      用于非专业人士自由检测
获批主体                          基蛋生物科技股份有限公司

使用范围                 德国和认可德国 BfArM 认证的国家与地区

使用期限                            2021/4/23-2021/7/23


    三、对公司的影响
    公司上述产品获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证后，可在英国和认可 MHRA 注册的国
家与地区、德国和认可德国 BfArm 认证的国家及地区进行销售，上述产品可满足非专业
人员自检使用需求，进一步完善了公司产品的知识产权体系，丰富了公司产品的种类，
对公司国际业务拓展具有积极作用。


    四、风险提示
    （一）产品竞争风险
    除公司产品获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证外，也有世界上其他国家（含中国）
的类似产品供应市场，公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    （二）对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品虽已获得英国 MHRA、德国 BfArM 认证，但公司相关产品尚
未获得中国药监局的批准，无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。
公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果
可能不被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等
多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。


    特此公告。




                                             基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                            2021 年 4 月 27 日