证券代码：603387           证券简称：基蛋生物       公告编号：2021-042

                   基蛋生物科技股份有限公司
              关于公司新冠抗原自测检测试剂盒
                     获得欧盟 CE 认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    重要内容提示：
       产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含
       中国）的类似产品通过欧盟CE认证，公司面临同类产品以及其他检测品
       种的市场竞争风险。
       对利润影响具有不确定性：截至目前，公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
       抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟 CE 认证，但由于全球新冠疫苗接
       种计划的推进，疫苗接种人群持续增加，新冠疫情的发展逐步得到有效
       控制，新冠检测产品需求的持续性存在一定的不确定性；同时，上述产
       品属于非专业人员自检类试剂，使用者自主检测，因此检测结果未必被
       权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户
       认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

       公司目前尚无法预测上述产品通过欧盟CE认证对公司未来营业收入的
       影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的新型冠状病毒
（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得欧盟CE证书，现将具体
情况公告如下：


    一、欧盟 CE 认证基本情况
   产品名称        认证号（备案号）   有效期        预期用途
  新型冠状病
  毒（SARS-                                  新型冠状病毒（SARS-CoV-
 CoV-2）抗原                                 2）抗原检测试剂盒（胶体金
  检测试剂盒                                 法）旨在定性检测人鼻拭子
    （胶体金                                 样本中的SARS-CoV-2抗原。
                                    2024     本试剂用于在出现症状的7
      法）         1434-IVDD-
One Step Test                      年5月     天 内 疑 似 COVID-19 感 染 的
                       447/2021              个人。同时，该测试也适用
for SARS-CoV-                       27 日    于无症状的个体。新型冠状
  2 Antigen                                  病毒（SARS-CoV-2）抗原检
                                             测试剂盒（胶体金法）旨在
  (Colloidal                                 用 于 辅 助 诊 断 SARS-CoV-2
     Gold)                                   感染。此测试用于自检。



    二、对公司的影响

    公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE
认证后，上述产品可用于居家检测，在认可欧盟CE认证的国家进行销售，预计未
来可能为公司带来相关外贸订单。此次检测产品通过认证有利于进一步提升公司
新冠检测产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，将对公司未来的经营产生积极
影响。


    三、风险提示

    1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含
中国）的类似产品通过欧盟CE认证，公司面临同类产品以及其他检测品种的市场
竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性：截至目前，公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE认证，但由于全球新冠疫苗接种计划的
推进，疫苗接种人群持续增加，新冠疫情的发展逐步得到有效控制，新冠检测产
品需求的持续性存在一定的不确定性；同时，上述产品属于非专业人员自检类试
剂，使用者自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测
方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具
有不确定性。
    3、公司目前尚无法预测上述产品通过欧盟CE认证对公司未来营业收入的影
响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                       基蛋生物科技股份有限公司董事会
                                                      2021 年 8 月 2 日