证券代码：603456               证券简称：九洲药业      公告编号：2022-092



                   浙江九洲药业股份有限公司
 关于全资子公司获得药品补充申请批件暨成为药品
                      上市许可持有人的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九洲生物
医药有限公司（以下简称“九洲生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸西格列汀片的《药品补充申请批准通
知书》。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药品名称：磷酸西格列汀片
    （二）剂型：片剂
    （三）规格：50mg/100mg
    （四）原药品批准文号：国药准字 H20213980/国药准字 H20213979
    （五）注册分类：化学药品
    （六）受理号：CYHB2201279/CYHB2201280
    （七）申请内容：本品原上市许可持有人为：山东朗诺制药有限公司，现申
请变更为：浙江九洲生物医药有限公司。药品的生产产地、处方、生产工艺、质
量标准等与原药品一致，不发生变更。
    （八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办
法（试行》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司（地
址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号）”变更为“浙江九洲
生物医药有限公司（浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路 500 号和科科
技中心 2 幢一层 103 室）”。
    上市许可持有人：
        名称：浙江九洲生物医药有限公司
        地址：浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路 500 号和科科技中
心 2 幢一层 103 室
    生产企业：
        名称：山东朗诺制药有限公司
        地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号

    二、药品的其他相关情况
    磷酸西格列汀片主要用于治疗 2 型糖尿病。磷酸西格列汀片由默沙东原研开
发，是全球首个上市的 DPP-4 抑制剂，于 2006 年 10 月首次在美国上市，2009
年 9 月批准进口。国内主要生产厂商有正大天晴药业集团股份有限公司、通化东
宝药业股份有限公司等。公司暂未查询到磷酸西格列汀片的公开销售数据。根据
国际糖尿病联合会（IDF）公开数据显示，2021 年全球 20-79 岁成年糖尿病患者
人数达到 5.37 亿，其中我国患者数量超过 1.4 亿，糖尿病患者数量多，降糖药市
场规模大。
    2021 年，九洲生物与转让方签订《“磷酸西格列汀片”药品上市许可持有人
主体转让协议》，九洲生物获批成为协议产品的上市许可持有人之后，承担该协
议产品药品上市许可持有人的全部权利与义务。

    三、对公司的影响及风险提示
    公司控股子公司九洲生物成为磷酸西格列汀片上市许可持有人，对公司近期
经营业绩不会产生重大影响。公司积极储备具有发展潜力的药品品种，进一步丰
富公司产品线，有利于公司业务的可持续发展。
    该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，
具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                               浙江九洲药业股份有限公司
                                                          董事会
                                                     2022 年 11 月 1 日