证券代码：603566            证券简称：普莱柯           公告编号：2019-049


                        普莱柯生物工程股份有限公司
                     关于获得新兽药注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司洛阳惠中生物技术有

限公司共同申报的“鸡传染性鼻炎（A 型、C 型）二价灭活疫苗（HN3 株+SD3

株）”为三类新兽药，并于 2019 年 11 月 11 日公示了核发《新兽药注册证书》（农

业农村部公告第 228 号）事项。详情如下：

    一、该新兽药的基本信息

     兽药名称：鸡传染性鼻炎（A 型、C 型）二价灭活疫苗（HN3 株+SD3 株）。

     研制单位：普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司。

     注册分类：三类。

    主要成分：副鸡禽杆菌 A 型 HN3 株、C 型 SD3 株。

    作用用途：用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6

个月。

    用法用量：皮下或肌肉注射。8 周龄以上鸡，每只 0.5ml。

    二、该新兽药研究开发情况

    该产品于 2015 年 12 月 29 日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床

试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2019 年 11 月 11 日公告核发新兽药注

册证书。该产品开发累计投入研发费用 353.86 万元。

    三、该新兽药相关市场背景情况
    鸡传染性鼻炎是由副鸡禽杆菌引起的一种急性上呼吸道传染病，可引起产蛋

鸡的产蛋量下降，育成鸡的生长受阻、开产期推迟，给养禽业带来较大的经济损

失，疫苗免疫预防是有效的防控手段。

    公司开发的鸡传染性鼻炎（A 型、C 型）二价灭活疫苗（HN3 株+SD3 株）

具有以下优势：1、选用免疫原性良好的流行菌株作为生产菌株，抗原保护谱广，

遗传性状稳定，能有效预防鸡传染性鼻炎流行菌株感染；2、采用高密度发酵及

浓缩技术，发酵水平及内毒素去除效果显著提高，产品安全性和免疫效果良好；

3、采用进口油佐剂，与传统的同类产品相比，应激小，副反应低，免疫力产生

早且持续时间长。

    截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及

具体市场份额。

    四、该新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产

品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计 1～3 个月

能够获得兽药产品批准文号。

    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一

步体现了公司的创新实力，同时也丰富了公司产品品类，有效提升了公司在行业

内的整体竞争力，将为公司禽用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

    特此公告。



                                             普莱柯生物工程股份有限公司

                                                      董   事   会

                                                  2019 年 11 月 12 日