证券代码：603590                 证券简称：康辰药业         公告编号：临 2018-015



                        北京康辰药业股份有限公司
          关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




      近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到北京市食品药
品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：
      一、GMP证书相关信息
         企业名称：北京康辰药业股份有限公司
         地          址：北京市密云区经济开发区兴盛南路11号
         认证范围：冻干粉针剂
         证书编号：BJ20180358
         发证日期：2018年10月30日
         有效期至：2023年10月29日
         发证机关：北京市食品药品监督管理局
      二、涉及生产线设计产能及主要生产品种
序号             生产线名称                     年产能           主要生产品种

                                                             注射用尖吻蝮蛇血凝酶
  1              冻干粉针剂                   1500万支/年
                                                                  （“苏灵”）

      本次公司生产线通过GMP认证系原《药品GMP证书》到期后对生产线的再
认证，没有发生新的资金投入。
      三、主要生产品种的市场情况
          主要生产
序号                      剂型     治疗领域                 市场情况
              品种
 1     注射用尖吻     冻干粉   止血药   根据南方医药经济研究所的统计数据，目前的
                                        止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制
       蝮蛇血凝酶      针剂             剂。按终端销售额计算，2012-2016年“苏灵”
       （“苏灵”）                     连续五年在该细分市场排名第一。2017年度公
                                        司“苏灵”产品销售收入为59,058.01万元。
     四、对上市公司影响及风险提示
     本次为原《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证，上述生产线通过GMP
认证并获得《药品GMP证书》，说明公司相关生产线各方面均满足GMP要求，有
利于实行规模化生产、保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场需求。
     本次《药品GMP证书》的获得，不会对公司当前经营产生重大影响。由于
药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


     特此公告。


                                             北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                                 2018年11月1日