证券代码：603590                 证券简称：康辰药业           公告编号：临 2019-046



                         北京康辰药业股份有限公司
           关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




        近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到北京市药品监
督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：
        一、GMP证书相关信息
           企业名称：北京康辰药业股份有限公司
           地       址：北京市密云区经济开发区兴盛南路11号
           认证范围：原料药（尖吻蝮蛇血凝酶）
           证书编号：BJ20190443
           发证日期：2019年8月9日
           有效期至：2024年8月8日
           发证机关：北京市药品监督管理局
        二、涉及生产线设计产能及主要生产品种
序号              生产线名称                   年产能               主要生产品种

    1                  原料药                 2000万单位      原料药（尖吻蝮蛇血凝酶）

        本次公司生产线通过GMP认证系原《药品GMP证书》到期后对生产线的再
认证，没有发生新的资金投入。
        三、主要生产品种的市场情况
序       主要生产
                          剂型     治疗领域                   市场情况
号         品种
                                              尖吻蝮蛇血凝酶是公司产品“苏灵”的原料药。
1       原料药（尖吻     原料药     止血药
                                              目前国内蛇毒血凝酶制剂市场上，共有四个蛇
    蝮蛇血凝酶）                   毒血凝酶制剂，包括公司的“苏灵”，以及诺
                                   康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”
                                   和奥鸿药业的“邦亭”。
                                   目前，公司产品“苏灵”是该领域唯一的国家
                                   一类新药，其他三家公司的血凝酶制剂均为仿
                                   制药。2018年度公司产品“苏灵”的销售收入
                                   为97,085.07万元。
    四、对上市公司影响及风险提示
    本次为原《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证，上述生产线通过GMP
认证并获得《药品GMP证书》，说明公司相关生产线各方面均满足GMP要求，能
够保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场需求。
    本次《药品GMP证书》的获得，不会对公司当前经营产生重大影响。由于
药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                            2019年8月17日