证券代码：603590         证券简称：康辰药业        公告编号：临 2020-008



                   北京康辰药业股份有限公司
                 关于获得临床试验通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




    近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 KC1036 片的《临床试验通知书》，
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：KC1036 片
    规格：10 mg/片、20 mg/片
    受理号：CXHL1900361 国、CXHL1900362 国
    申请阶段：临床试验
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：北京康辰药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 11 月 15 日受理的 KC1036 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案
开展实体肿瘤与血液肿瘤的临床试验。
    二、药品其他情况
    KC1036 是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品 1 类创新药，拟用于
实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。
    KC1036 属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究结果显示，KC1036
激酶活性强，在多种实体肿瘤和血液肿瘤的动物模型中均表现出显著抑瘤活性，
且安全性较好。
    截至本公告日，公司在 KC1036 项目上投入的研发费用约 3,194 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性
因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关
规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                       2020 年 1 月 22 日