康辰药业:广发证券股份有限公司关于北京康辰药业股份有限公司变更部分募集资金用途的核查意见2020-04-22
广发证券股份有限公司
关于北京康辰药业股份有限公司
变更部分募集资金用途的核查意见
广发证券股份有限公司(以下简称“广发证券”或“保荐机构”)作为北京
康辰药业股份有限公司(以下简称“康辰药业”或“公司”)首次公开发行股票
并上市持续督导阶段的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上
市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证
券交易所股票上市规则(2019 年 4 月修订)》、《上海证券交易所上市公司募集资
金管理办法(2013 年修订)》等有关规定,对康辰药业拟变更募集资金投资项目
“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的事项进行了审慎核查,具体核查情况如
下:
一、募集资金基本情况
经中国证券监督管理委员会《关于核准北京康辰药业股份有限公司首次公开
发行股票的批复》(证监许可[2018]1084 号)的核准,公司首次公开发行人民币
普通股股票(A 股)4,000 万股,每股发行价格为人民币 24.34 元,募集资金总额
为人民币 97,360.00 万元,扣除各项发行费用后的实际募集资金净额为人民币
89,142.5937 万元。广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)对公司公开发行
新股的资金到位情况进行了审验,并于 2018 年 8 月 20 日出具了验资报告(广会
验字[2018]G16002320621 号)。
公司首次公开发行股票募集资金投资项目如下:
单位:万元
序号 项目名称 拟投入募集资金金额
1 创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目 41,142.5937
2 品牌建设及市场推广项目 20,000.0000
3 盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目 8,000.0000
4 补充流动资金 20,000.0000
合计 89,142.5937
截至 2020 年 3 月 31 日,公司募集资金存储专户的余额为 43,115.19 万元。
二、拟变更募投项目的情况
本次变更拟将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”进行变更,终
止公司在研新药“迪奥”的后续研发,该项目变更为“年产 500kg 抗肿瘤原料药
生产基地建设项目”,为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。
本次变更募投项目事项已经公司第三届董事会第三次会议、第三届监事会第
三次会议审议通过,尚需提交公司股东大会审议。
三、变更募集资金投资项目的具体原因
(一)原项目计划投资和实际投资情况
根据公司首次公开发行股票并上市招股说明书,募投项目“盐酸洛拉曲克原
料药产能建设项目”计划由公司全资子公司河北康辰制药有限公司实施,在河北
省沧州市建设生产基地,通过建设生产车间及生产线、购置生产设备等,根据新
药研发及新药生产申请进展等情况,为公司在研新药“迪奥”及其他在研国家一
类抗肿瘤新药提供原料药,总投资规划为 17,600.00 万元,根据实际募集资金情
况,计划投入募集资金金额 8,000.00 万元。
截至 2020 年 3 月 31 日,原募投项目 “盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”
已投入 4,433.64 万元,其中,使用募集资金支付 3,560.72 万元,使用自有资金支
付 872.92 万元。该项目募集资金余额为 4,654.17 万元(含理财利息净收入 214.89
万元)。
(二)本次变更部分投资规划的具体原因
“迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心的三维结构特征,采用计算机模拟药
物分子技术设计和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制剂,属于细胞毒类创新药。
“迪奥”在已完成的Ⅰ~Ⅲ期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。但
是,近年来,随着我国新药审批和管理与国际标准的快速接轨,以及小分子替尼
类药物和大分子生物类药物研发的高速发展,“迪奥”将难以在与众多靶向抗肿
瘤药物的竞争中获得优势,公司评估后续投入风险高。公司审慎权衡“迪奥”项
目的继续开发风险,为合理配置公司研发资源、进一步提高募集资金使用效率,
决定终止该项目的临床试验,并将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”
变更为“年产 500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目”。
截至 2020 年 3 月 31 日,“迪奥”在研项目累计研发投入 6,407.01 万元,均
为公司自有资金。
四、新募投项目的具体情况
“年产 500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目”计划由公司全资子公司河北
康辰制药有限公司实施,拟建于河北沧州临港经济技术开发区,建设工期为 24
个月。建设内容包括原料药 GMP 生产车间、综合仓库、危险品仓库、动力车间
以及室外配套工程,总建筑面积 6,000 平方米,并购置生产、检测设备 282 台套。
项目建成后,可达到年生产抗肿瘤原料药 500 公斤(其中 KC1036 原料药 200 公
斤、CX1003 原料药 300 公斤)的生产能力。全部工程设计均按照新版 GMP 标
准进行,并在工程完成后,按照药品管理法要求,取得国家药品监督管理局的《药
品生产企业许可证》。
基于临床前研究结果和临床适应症开发定位,公司评估 KC1036 和 CX1003
均具有在临床早期研发阶段获得突破性抗肿瘤疗效的潜力。因此,公司计划在 I
期临床研究阶段加速启动符合 GMP 规范的原料药生产基地,为 KC1036 和
CX1003 的Ⅱ期临床试验提供符合申报生产要求的临床试验用药,保障 KC1036 和
CX1003 能在Ⅱ期临床突破性适应症上获准上市,造福患者。
该项目投资总额为 9,800.00 万元,具体情况如下:
序号 费用名称 合价(万元) 占投资比例(%)
一 建设投资 8,340.00 85.10
1 工程费用 7,221.10 73.70
1.1 主体工程费用 2,568.00 26.20
1.2 工艺设备费用 3,203.80 32.70
1.3 室外工程费用 1,449.30 14.80
2 其他费用 501.10 5.10
3 基本预备费 617.80 6.30
二 铺底流动资金 1,460.00 14.90
项目总投资 9,800.00 100.00
截至 2020 年 3 月 31 日,该项目已投入 4,433.64 万元,剩余建设期内计划投
入 5,366.36 万元,该项目募集资金余额为 4,654.17 万元(含理财利息净收入 214.89
万元),募集资金不足部分由公司通过银行贷款或自有资金等方式解决。
预计抗肿瘤原料药生产基地建成投产后,将加快研发成果的产业化进程,将
技术成果转化为产品竞争力和市场占有率,从而提高盈利能力,增强综合竞争实
力,促进公司实现多元化经营战略的实施。
五、本次变更募集资金用途事项已执行的内部程序
公司第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议审议通过,独立董
事对该事项进行了认真审核并发表明确的同意意见。
六、保荐机构意见
经核查,保荐机构认为:
公司本次变更募集资金投资项目部分投资规划的事项已经公司董事会和监
事会审议通过,独立董事发表了明确同意意见,并将提交公司股东大会审议,履
行了必要的审批程序。公司募集资金用途变更符合法律法规的规定,该事项尚需
公司股东大会审议通过。
保荐机构对公司本次拟变更募集资金投资项目的事项无异议。
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