证券代码：603590        证券简称：康辰药业        公告编号：临 2020-038



                   北京康辰药业股份有限公司
    关于终止注射用盐酸洛拉曲克临床试验的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。



    北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研新药“注射用盐酸洛
拉曲克”（以下简称“迪奥”），处于补充Ⅲ期临床试验阶段。近日，公司审慎权
衡“迪奥”项目继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，
聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。现将相关
情况公告如下：
    一、终止临床的药物基本信息

    1、品种名称：注射用盐酸洛拉曲克
    2、剂型：注射剂
    3、规格：400mg/瓶
    4、注册分类：化学药品 1 类
    5、申请人：北京康辰药业股份有限公司
    6、登记号：CTR20191765
    二、药物研发相关情况及终止原因
    “迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心的三维结构特征，采用计算机模拟药
物分子技术设计和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制剂，属于细胞毒类创新药。
    近年来，随着我国新药审批和管理与国际标准的快速接轨，以及小分子替尼
类药物和大分子生物类药物研发的高速发展，“迪奥”做为细胞毒类产品，在肿
瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的
投入和上市风险很高。经公司审慎评估、权衡“迪奥”项目继续开发的风险性和
未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定
终止该项目的临床试验及后续研发。
    “迪奥”于 2002 年 4 月获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理
总局，以下简称“国家药监局”）批准开展 I 期临床试验；2004 年 4 月获国家药
监局批准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。公司于 2014 年 8 月向国家药监局申报“迪奥”
的新药证书和生产批件，2016 年 4 月收到国家药监局的《审批意见通知件》，要
求公司补充相关临床研究。
    截至2020年3月31日，“迪奥”累计研发投入6,407.01万元，均为公司自有资
金，按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入已计入相应会计期间损益。
    三、终止事项对公司影响及风险提示
    本次终止“迪奥”的临床试验及后续研发事项，不会对公司当期及未来的生
产经营与业绩产生重大影响。原募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”
已投入建成的厂房及在建工程，将继续用于公司其他在研品种原料药生产。公司
重视创新药研发，并严格控制研发成本，但创新药研发风险高、周期长，存在诸
多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                         北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                           2020年4月22日