证券代码：603590       证券简称：康辰药业         公告编号：临 2020-115



                   北京康辰药业股份有限公司
    关于地拉罗司分散片获得报产受理通知的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




    近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于地拉罗司分散片的《受理通知书》。现将
相关情况公告如下：
    一、药物基本信息
    药物名称：地拉罗司分散片
    规格：125mg/片
    受理号：CYHS2000539 国
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：北京康辰药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品研究情况
    地拉罗司分散片为公司自主研发的化学仿制药，是国家卫健委2019年公布的
《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》品种之一。公司于2016年7月取得地拉罗
司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法规要求开展临床生物等效性试验，
研究结果为生物等效；2020年8月收到国家药监局的受理通知。
    地拉罗司是口服铁离子螯合剂，有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及
其在各器官的病理性沉积；用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其它输血依
赖性疾病所致的铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综
合征患者的慢性铁过载。
    截至本公告日，公司在地拉罗司分散片上投入的研发费用约 1,958.76 万元人
民币。
    三、同类药品的市场状况
    地拉罗司分散片的原研公司是瑞士诺华公司，2005 年 11 月获得 FDA 的上
市许可，2010 年 6 月获得中国进口许可。
    截至本公告日，根据国家药品监督管理局数据库显示，已有两家企业——
江苏奥赛康药业有限公司、MSN Laboratories Private Limited 的仿制申报进入药
品审评中心技术审评阶段，但尚未获得批准文号。
    2019 年诺华财报显示，地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元；2019
年，地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录。
    四、风险提示
    根据国家药品注册相关法律法规要求，地拉罗司分散片在获国家药监局注册
申请受理后将转入国家药监局药品审评中心接受技术审评、现场核查、抽样检验
等一系列环节，经审批通过后方可生产上市，完成审批的时间和结果均具有一定
的不确定性。因此，上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响。
    由于药品研发的特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素，公
司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                         北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 8 月 5 日