证券代码：603590       证券简称：康辰药业        公告编号：临 2021-077



                   北京康辰药业股份有限公司
          关于撤回药品注册申请并获得批准的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




    近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动申请撤回地拉罗司分散片注册
申请的《药品注册申请终止通知书》。现将相关情况公告如下：
    一、药物基本信息
    药物名称：地拉罗司分散片
    规格：125mg/片
    受理号：CYHS2000539 国
    通知书编号：2021L00444
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：北京康辰药业股份有限公司
    审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《关于
地拉罗司分散片撤回上市申请函》，同意本品（地拉罗司分散片）注册申请的撤
回，终止注册程序。
    二、药品其他相关情况
    公司于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法
规要求完成临床生物等效性试验；2020年7月向国家药监局提交地拉罗司分散片
的生产注册申请并获受理。
    根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策，公司主动撤回本品的药品注
册申请。公司将根据本品后续进展情况，按规定及时履行信息披露义务。
    地拉罗司分散片的原研公司是瑞士诺华，2005年11月获得FDA的上市许可，
并授予地拉罗司分散片治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，2010
年地拉罗司分散片在中国获批上市，2019年通过国家谈判进入最新版医保目录，
目前国内生产企业仅有诺华一家。根据诺华财报显示，地拉罗司分散片2020年的
全球销售额为6.53亿美元；PDB数据库显示，地拉罗司分散片2020年国内样本医
院销售额为1,973万元人民币；国家药监局数据库显示，国内已有江苏奥赛康药
业有限公司和MSN Laboratories Private Limited申报生产，目前未见获批上市信息。
    截至本公告日，公司在该产品上已投入的研发费用约2,196万元人民币。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次公司撤回地拉罗司分散片上市申请不会对公司当期业绩产生重大影响。
敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


                                         北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 7 月 27 日