证券代码：603590        证券简称：康辰药业          公告编号：临 2022-007



                    北京康辰药业股份有限公司
          关于 KC1036 进入 Ib/II 期临床研究的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
 责任。




    近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）关于“评价 KC1036
治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的 Ib/II 期临床研究方案”，
在中国医学科学院肿瘤医院通过伦理委员会的审查，可开始实施 Ib/II 期临床研
究，现将主要相关情况公告如下：
    一、基本情况
    药品名称：KC1036 片
    主要研发阶段：Ib/II 期临床研究
    药物临床试验批件号：CXHL1900361、CXHL1900362
    获得临床批件时间：2020 年 1 月
    累计研发支出：15,182 万元
    二、KC1036 主要情况简介
    KC1036 片（简称“KC1036”）是公司自主研发的境内外均未上市的化学药
品 1 类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。
    公司于 2020 年 1 月获得国家药品监督管理局核准签发的 KC1036 片的《临
床试验通知书》；自 2020 年 5 月至今，在四川大学华西医院开展关于“评价 KC1036
治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增
的 I 期临床研究”，根据公司于 2021 年 9 月在指定媒体披露的临床试验数据结
果显示，KC1036 单药具有良好的安全性及耐受性，在受试晚期实体瘤患者中显
示了较突出的抗肿瘤活性，目前该研究正在积极推进中；同时，基于前期开展的
临床研究情况，公司决定与中国医学科学院肿瘤医院合作开展 KC1036 Ib/II 期临
床研究。
    三、Ib/II 期临床试验相关情况
    试验名称：评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全
性的 Ib/II 期临床研究。
    试验设计：采取多中心、开放试验设计。本研究计划分为两部分（QD 给药
方案和 BID 给药方案），两部分研究可以同步开展。
    试验目的：评价不同给药方案条件下 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系
统肿瘤患者的初步疗效。
    本 Ib/II 期临床研究已通过组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审
核，近期将正式启动。
    四、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高
风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产
的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定
积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                        北京康辰药业股份有限公司董事会
                                                       2022 年 2 月 24 日